Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og ydeevne af Orbix brystløftesystem

11. oktober 2017 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Fase 1-undersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Orbix brystløft-systemet

Undersøgelsen bruger et nyt brystløftsystem til at supplere en brystløftoperation.

Generelt vil der være tilbagefald af bryst-ptose efter en korrigerende operation.

Med denne enhed ønsker vi at minimere denne gentagelse og give en "intern bh".

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Bryst Ptosis

Intervention / Behandling

Enhed: Brystløft system

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Holland
- - Maastricht, Holland, 6020AZ
    - Maastricht Univeristy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Kvindelig forsøgsperson mellem 30-50 år 2. Forsøgsperson henvises til mastopeksi (brystløft) på grund af en af følgende årsager:

Bryst ptosis grad I eller II (minimal invasiv)
Bryst ptosis grad I til IV (åben procedure)
pseudoptose efter brystreduktionsoperation 3. forsøgsperson er villig til at deltage som dokumenteret ved at underskrive det skriftlige informerede samtykke 4. Minimal invasiv: brystskålstørrelse <C

Ekskluderingskriterier:

Gravide eller ammende kvinder
historie med kirurgiske indgreb, der involverer ribbenene og brystkassen
Osteoporose
brystimplantater
brystkarcinom
autoimmun sygdom -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Resultat efter brug af brystløft-systemet, gentagelse af ptosis. Tidsramme: et år	et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
komplikationer Tidsramme: et år	et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

Ledende efterforsker: Marjoes MP Schuckman, MD, Maastricht University Hospital
Studieleder: Adi Cohen, Orbix medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier