Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a výkonu Orbix Breast Lift System

11. října 2017 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu systému Orbix na zdvihání prsou

Studie využívá nový systém zvedání prsou jako doplněk operace zvedání prsou.

Obecně dojde po korekční operaci k recidivě ptózy prsu.

Tímto zařízením chceme tuto recidivu minimalizovat a poskytnout "vnitřní podprsenku".

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6020AZ
        • Maastricht Univeristy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Žena ve věku 30-50 let 2. Subjekt je doporučen k mastopexi (zvednutí prsou) z jednoho z následujících důvodů:

  • Ptóza prsu I. nebo II. stupně (minimálně invazivní)
  • Ptóza prsu I. až IV. stupeň (otevřené řízení)
  • pseudoptóza po operaci zmenšení prsou 3. subjekt ochotný se zúčastnit, jak je doloženo podpisem písemného informovaného souhlasu 4. Minimálně invazivní: velikost prsního košíčku <C

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. anamnéza chirurgických zákroků zahrnujících žebra a hrudní koš
  3. Osteoporóza
  4. prsní implantáty
  5. karcinom prsu
  6. autoimunitní onemocnění -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledek po použití systému zvedání prsou, recidiva ptózy.
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
komplikace
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marjoes MP Schuckman, MD, Maastricht University Hospital
  • Ředitel studie: Adi Cohen, Orbix medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC 08-1-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit