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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del sistema di sollevamento del seno Orbix

11 ottobre 2017 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Studio di fase 1 per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di sollevamento del seno Orbix

Lo studio sta utilizzando un nuovo sistema di sollevamento del seno per completare un'operazione di sollevamento del seno.

In generale ci saranno recidive di ptosi mammaria dopo un'operazione di correzione.

Con questo dispositivo vogliamo ridurre al minimo questa recidiva e fornire un "reggiseno interno".

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6020AZ
        • Maastricht Univeristy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Soggetto di sesso femminile di età compresa tra 30 e 50 anni 2. Il soggetto è sottoposto a mastopessi (lifting del seno) per uno dei seguenti motivi:

  • Ptosi mammaria di grado I o II (minimamente invasiva)
  • Ptosi mammaria di grado da I a IV (procedura aperta)
  • pseudoptosi a seguito di intervento chirurgico di riduzione del seno 3. soggetto disposto a partecipare come evidenziato dalla firma del consenso informato scritto 4. Minima invasività: dimensione della coppa del seno <C

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento
  2. storia di procedure chirurgiche che coinvolgono le costole e la gabbia toracica
  3. Osteoporosi
  4. protesi al seno
  5. carcinoma mammario
  6. malattia autoimmune -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultato dopo aver utilizzato il sistema di sollevamento del seno, recidiva della ptosi.
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complicazioni
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjoes MP Schuckman, MD, Maastricht University Hospital
  • Direttore dello studio: Adi Cohen, Orbix medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEC 08-1-024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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