Orbix 乳房提升系统的安全性和性能评估
2017年10月11日 更新者:Maastricht University Medical Center
评估 Orbix 乳房提升系统的安全性和性能的第 1 阶段研究
该研究正在使用一种新的乳房提升系统来补充乳房提升手术。
一般来说,矫形手术后下垂会复发。
有了这个装置,我们想尽量减少这种复发,并提供一个“内部胸罩”。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、6020AZ
- Maastricht Univeristy Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
1. 30-50岁之间的女性受试者 2. 受试者因以下原因之一被转诊进行乳房固定术(隆胸):
- I 级或 II 级乳房下垂(微创)
- I 至 IV 级乳房下垂(开放手术)
- 乳房缩小手术后的假性下垂 3. 签署书面知情同意书证明受试者愿意参与 4. 微创:乳房罩杯尺寸 <C
排除标准:
- 孕妇或哺乳期妇女
- 涉及肋骨和胸腔的外科手术史
- 骨质疏松症
- 乳房植入物
- 乳腺癌
- 自身免疫性疾病——
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
结果在使用乳房提升系统后,下垂复发。
大体时间:一年
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
并发症
大体时间:一年
|
一年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marjoes MP Schuckman, MD、Maastricht University Hospital
- 研究主任:Adi Cohen、Orbix medical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2008年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月15日
首次发布 (估计)
2008年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月11日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
乳房提升系统的临床试验
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Beijing Luhe Hospital; Beijing Shuyi Hospital; The Second Artillery... 和其他合作者未知
-
Zhen Jun WangPeking University Third Hospital; Shaanxi Provincial People's Hospital; Tianjin Third Central... 和其他合作者未知
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle招聘中
-
SpineSave AG尚未招聘脊椎关节炎 | 腰椎不稳 | 退行性脊椎滑脱 | 退行性腰椎管狭窄症 | 椎间盘病 | 小关节关节病
-
University of Maryland Eastern Shore完全的