Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wydajności systemu podnoszenia piersi Orbix

11 października 2017 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu podnoszenia piersi Orbix

Badanie wykorzystuje nowy system podnoszenia piersi jako uzupełnienie operacji podnoszenia piersi.

Na ogół po operacji korygującej następuje nawrót opadania piersi.

Dzięki temu urządzeniu chcemy zminimalizować to nawroty i zapewnić „wewnętrzny biustonosz”.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Opadanie piersi

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: System podnoszenia piersi

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Maastricht, Holandia, 6020AZ
    - Maastricht Univeristy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentka w wieku 30-50 lat 2. Pacjentka skierowana na mastopeksję (podniesienie piersi) z jednego z następujących powodów:

Opadanie piersi stopnia I lub II (minimalnie inwazyjne)
Opadanie piersi stopnia I do IV (zabieg otwarty)
rzekome opadanie powiek po operacji zmniejszenia piersi 3. chęć udziału pacjentki potwierdzona podpisem pisemnej świadomej zgody 4. Minimalnie inwazyjna: rozmiar miseczki <C

Kryteria wyłączenia:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
historia zabiegów chirurgicznych obejmujących żebra i klatkę piersiową
Osteoporoza
implanty piersi
rak piersi
choroby autoimmunologiczne -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Wynik po zastosowaniu systemu podnoszenia piersi, nawrót opadania powiek. Ramy czasowe: rok	rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
komplikacje Ramy czasowe: rok	rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

Główny śledczy: Marjoes MP Schuckman, MD, Maastricht University Hospital
Dyrektor Studium: Adi Cohen, Orbix medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości