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Bewertung der Sicherheit und Leistung des Orbix-Brustliftsystems

11. Oktober 2017 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Orbix-Brustliftsystems

In der Studie wird ein neues Bruststraffungssystem als Ergänzung zu einer Bruststraffung eingesetzt.

Im Allgemeinen kommt es nach einer Korrekturoperation zu einem erneuten Auftreten der Brust-Ptosis.

Mit diesem Gerät möchten wir diese Wiederholung minimieren und einen „inneren BH“ bereitstellen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Ptosis der Brust

Intervention / Behandlung

Gerät: Bruststraffungssystem

Studientyp

Interventionell

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Niederlande
- - Maastricht, Niederlande, 6020AZ
    - Maastricht Univeristy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Weibliches Subjekt im Alter zwischen 30 und 50 Jahren. 2. Das Subjekt wird aus einem der folgenden Gründe zur Mastopexie (Bruststraffung) überwiesen:

Brust-Ptosis Grad I oder II (minimalinvasiv)
Brustptosis Grad I bis IV (offenes Verfahren)
Pseudoptose nach einer Brustverkleinerungsoperation 3. Teilnahmewillige Person, nachgewiesen durch Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung 4. Minimalinvasiv: Brustkörbchengröße <C

Ausschlusskriterien:

Schwangere oder stillende Frauen
Vorgeschichte chirurgischer Eingriffe an Rippen und Brustkorb
Osteoporose
Brustimplantate
Brustkrebs
Autoimmunerkrankung -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Ergebnis nach Anwendung des Bruststraffungssystems: Wiederauftreten der Ptosis. Zeitfenster: ein Jahr	ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Komplikationen Zeitfenster: ein Jahr	ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

Hauptermittler: Marjoes MP Schuckman, MD, Maastricht University Hospital
Studienleiter: Adi Cohen, Orbix medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat