Orbix Breast Lift -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi
keskiviikko 11. lokakuuta 2017 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Vaihe 1 -tutkimus Orbix Breast Lift -järjestelmän turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi
Tutkimuksessa käytetään uutta rintojen nostojärjestelmää täydentämään rintojen nostooperaatiota.
Yleensä rintojen ptoosi uusiutuu korjaavan leikkauksen jälkeen.
Tällä laitteella haluamme minimoida tämän toistumisen ja tarjota "sisäiset rintaliivit".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6020AZ
- Maastricht Univeristy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Naishenkilö 30–50-vuotias 2. Kohde lähetetään mastopeksiaan (rintojen kohotukseen) jostakin seuraavista syistä:
- Rintojen ptoosi aste I tai II (minimiinvasiivinen)
- Rintojen ptoosi aste I-IV (avoin menettely)
- pseudoptoosi rintojen pienennysleikkauksen jälkeen 3. osallistuja halukas allekirjoituksella todistettu kirjallinen tietoinen suostumus 4. Minimiinvasiivinen: rintakupin koko <C
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- kylkiluihin ja rintakehään liittyvien kirurgisten toimenpiteiden historia
- Osteoporoosi
- rintaimplantit
- rintasyöpä
- autoimmuuni sairaus -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulos rintojen kohotusjärjestelmän käytön jälkeen, ptoosin uusiutuminen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marjoes MP Schuckman, MD, Maastricht University Hospital
- Opintojohtaja: Adi Cohen, Orbix medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEC 08-1-024
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .