Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och prestanda för Orbix bröstlyftssystem

11 oktober 2017 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Fas 1-studie för att utvärdera säkerheten och prestanda hos Orbix bröstlyftssystem

Studien använder ett nytt bröstlyftsystem för att komplettera en bröstlyftsoperation.

I allmänhet kommer det att finnas återfall av bröstptos efter en korrigerande operation.

Med denna enhet vill vi minimera detta återkommande och tillhandahålla en "intern bh".

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6020AZ
        • Maastricht Univeristy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Kvinnlig försöksperson mellan 30-50 år 2. Försöksperson är remitterad för mastopexi (bröstlyft) på grund av en av följande anledningar:

  • Bröstptos grad I eller II (minimal invasiv)
  • Bröstptos grad I till IV (öppet förfarande)
  • pseudoptos efter bröstförminskningsoperation 3. försöksperson som är villig att delta, vilket framgår av att underteckna det skriftliga informerade samtycket 4. Minimal invasiv: bröstskålstorlek <C

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor
  2. historia av kirurgiska ingrepp som involverar revbenen och bröstkorgen
  3. Osteoporos
  4. bröstimplantat
  5. bröstkarcinom
  6. autoimmun sjukdom -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Resultat efter användning av bröstlyftsystemet, återfall av ptos.
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
komplikationer
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Marjoes MP Schuckman, MD, Maastricht University Hospital
  • Studierektor: Adi Cohen, Orbix medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC 08-1-024

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröst Ptos

Kliniska prövningar på Bröstlyftsystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera