Evaluación de la seguridad y el rendimiento del sistema de levantamiento de senos Orbix
11 de octubre de 2017 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Estudio de fase 1 para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de levantamiento de senos Orbix
El estudio utiliza un nuevo sistema de levantamiento de senos para complementar una operación de levantamiento de senos.
En general, habrá recurrencia de la ptosis mamaria después de una operación de corrección.
Con este dispositivo queremos minimizar esta recurrencia y proporcionar un "sujetador interno".
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6020AZ
- Maastricht Univeristy Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Sujeto femenino entre 30 y 50 años de edad 2. El sujeto es referido para mastopexia (levantamiento de senos) debido a una de las siguientes razones:
- Ptosis mamaria grado I o II (mínima invasión)
- Ptosis mamaria grado I a IV (procedimiento abierto)
- pseudoptosis después de la cirugía de reducción mamaria 3. Sujeto dispuesto a participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado por escrito 4. Mínimamente invasivo: tamaño de copa <C
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- antecedentes de procedimientos quirúrgicos que involucran las costillas y la caja torácica
- Osteoporosis
- implantes de pecho
- carcinoma de mama
- enfermedad autoinmune -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resultado después de usar el sistema de levantamiento de senos, recurrencia de ptosis.
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marjoes MP Schuckman, MD, Maastricht University Hospital
- Director de estudio: Adi Cohen, Orbix medical
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEC 08-1-024
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .