大動脈弁手術におけるホメオパシー協会 (OMEO)
2008年10月16日 更新者：BOIRON
大動脈弁手術を受ける患者におけるホメオパシー協会の予備研究。
炎症、出血、心筋虚血および疼痛を軽減するための、体外循環を伴う大動脈弁手術中のアルニカ 5 CH およびブリオニア 9 CH のホメオパシー関連の効果を評価するための無作為化並行群間プラセボ対照研究。 これは予備調査です。この研究が肯定的である場合、確認研究が設定されます。
研究治療は手術の前日に開始され、すべての通常の治療に加えて、各ホメオパシー薬、Arnica 5 CH および Bryonia 9 CH、またはそれらの一致するプラセボ TID の 5 つの顆粒が 5 日間含まれます。) 45 人の患者の 2 つのグループが含まれます。 患者は18歳以上で、大動脈弁手術のみを受ける必要があり、治験薬の1つに対する既知のアレルギーがなく、同意書に署名し、手術の3日前に抗炎症薬を受け取ってはなりません。 主な基準には、胸部から排出された液体の量、およびベースラインから術後 7 日目までの CRP の変化が含まれます。 二次基準は、炎症、出血、虚血、および痛みに対処します。 フォローアップの電話は、手術の 30 日後に患者に与えられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69003
- Anaesthesy service, Louis Pradel Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 体外循環を伴う大動脈弁手術を受けている18歳以上の患者
除外基準:
- 急性感染症または炎症性併発疾患、治験薬の1つに対する既知のアレルギー、研究同意書に署名しなかった患者、手術前3日間にコルチコイドまたは非ステロイド抗炎症薬を投与された患者、手術を受けている患者その他同じ介入で大動脈弁の手術よりも、反復心臓手術を受けている患者、18 歳未満の患者、法律の保護下にある 18 歳以上の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Arnica 5CH および Bryonia 9CH (ホメオパシー薬)
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アルニカ 5CH 顆粒 1 日 5 粒 + ブリオニア 5CH 顆粒 1 日 5 粒 5 日間
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ アルニカ 5CH および ブリオニア 9CH
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アルニカ 5 CH 用の 5 つのプラセボ顆粒および Bryonia 5 CH 用の 5 つのプラセボ顆粒
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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縦隔または胸膜から排出される液体の量
時間枠：ドレン抜き時
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ドレン抜き時
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麻酔導入時の血漿C反応性タンパク質（CRP）、血漿C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：2日目と7日目
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2日目と7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手術前から手術後2日目までの体温の変化。
時間枠：2日目
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2日目
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体外循環が終わってから胸郭が閉じるまでの時間
時間枠：胸部の閉鎖
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胸部の閉鎖
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赤血球、血小板、血漿の輸血量。
時間枠：7日目
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7日目
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PACU 滞在中は 6 時間ごと、その後は 7 日目まで毎日、痛みの視覚的類推スケール (VAS)、
時間枠：7日目まで
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7日目まで
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鎮痛薬、パラセタモール、モルヒネの量。
時間枠：7日目
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7日目
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手術前、手術後 24 時間と 48 時間の心電図。
時間枠：48時間
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48時間
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麻酔導入時の血漿トロポニン I、手術後 6、24、および 48 時間。
時間枠：48時間
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48時間
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手術直後、手術後 2 日目および 7 日目の胸骨切開の瘢痕形成の質を 4 段階で表したもの。
時間枠：7日目
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7日目
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臨床事象：死亡、手術から 2 週間以内の止血または感染のための新たな手術、および手術後 30 日以内に発生したあらゆる事象。
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jean-Jacques Lehot, MD、Hospices Civils de Lyon, Lyon, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年9月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月16日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。