Asociación Homeopática en Cirugía de Válvula Aórtica (OMEO)
Estudio preliminar de una asociación homeopática en pacientes sometidos a cirugía de válvula aórtica.
Estudio aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar el efecto de una asociación homeopática de Arnica 5 CH y Bryonia 9 CH durante la cirugía de válvula aórtica con circulación extracorpórea, para aliviar la inflamación, hemorragia, isquemia miocárdica y dolor. Este es un estudio piloto; se establecerá un estudio confirmatorio si este estudio es positivo.
El tratamiento del estudio comenzará el día anterior a la cirugía y comprenderá 5 gránulos de cada medicamento homeopático, Arnica 5 CH y Bryonia 9 CH, o su correspondiente placebo TID durante 5 días, además de todos los tratamientos de rutina). Se incluirán dos grupos de 45 pacientes. Los pacientes deben ser mayores de 18 años, someterse a cirugía de válvula aórtica únicamente, no tener alergia conocida a uno de los medicamentos del estudio, firmar un formulario de consentimiento y no deben haber recibido medicamentos antiinflamatorios en los 3 días anteriores a la cirugía. Los criterios primarios incluyen la cantidad de líquido drenado del tórax y la evolución de la PCR desde el inicio hasta el 7° día postoperatorio. Los criterios secundarios abordan la inflamación, la hemorragia, la isquemia y el dolor. Se realiza una llamada telefónica de seguimiento a los pacientes 30 días después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69003
- Anaesthesy service, Louis Pradel Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años, sometidos a cirugía de válvula aórtica con circulación extracorpórea
Criterio de exclusión:
- enfermedad concomitante infecciosa o inflamatoria aguda, alergia conocida a uno de los productos en investigación, pacientes que no firmaron el formulario de consentimiento del estudio, pacientes que recibieron durante los 3 días anteriores a la cirugía corticoides o antiinflamatorios no esteroideos, pacientes sometidos a una cirugía otra que la cirugía de la válvula aórtica en la misma intervención, paciente sometido a una cirugía cardiaca iterativa, paciente menor de 18 años, paciente mayor de 18 años al amparo de la ley.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Arnica 5CH y Bryonia 9CH (medicamentos homeopáticos)
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Gránulos de Arnica 5CH, 5 por día más Gránulos de Bryonia 5CH, 5 por día durante 5 días
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Comparador de placebos: 2
placebo Arnica 5CH y Bryonia 9CH
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5 gránulos de placebo para Arnica 5 CH y 5 gránulos de placebo para Bryonia 5 CH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cantidad de líquido drenado del mediastino o la pleura
Periodo de tiempo: Al retirar el drenaje
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Al retirar el drenaje
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proteína C reactiva en plasma (PCR) en la inducción de la anestesia, proteína C reactiva en plasma (PCR)
Periodo de tiempo: Día 2 y Día 7
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Día 2 y Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la temperatura corporal desde antes de la cirugía hasta el día 2 después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Dia 2
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Dia 2
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Tiempo desde el final de la circulación extracorpórea hasta el cierre del tórax,
Periodo de tiempo: Cierre de tórax
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Cierre de tórax
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Cantidad de transfusiones de eritrocitos, plaquetas, plasma.
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Escala visual analógica (EVA) para el dolor cada 6 horas durante la estancia en la URPA, y todos los días después hasta el día 7,
Periodo de tiempo: Al día 7
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Al día 7
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Dosis de analgésicos, paracetamol y morfina.
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Electrocardiograma antes de la cirugía, 24 y 48 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Troponina I plasmática en la inducción de la anestesia, 6, 24 y 48 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Calidad de la cicatrización de la esternotomía inmediatamente después de la cirugía, en los días 2 y 7 después de la cirugía, en una escala de 4 puntos.
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Eventos clínicos: muerte, nueva cirugía por hemostasia o infección dentro de las 2 semanas posteriores a la cirugía y cualquier evento que ocurra dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Jacques Lehot, MD, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Boiron 041052
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