Homøopatisk Forening i Aortaklapkirurgi (OMEO)
Foreløbig undersøgelse af en homøopatisk forening hos patienter, der gennemgår aortaklapkirurgi.
Randomiseret, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af en homøopatisk association af Arnica 5 CH og Bryonia 9 CH under aortaklapkirurgi med ekstra kropscirkulation, for at lindre inflammation, blødning, myokardieiskæmi og smerte. Dette er en pilotundersøgelse; en bekræftende undersøgelse vil blive oprettet, hvis denne undersøgelse er positiv.
Studiebehandlingen starter dagen før operationen og vil omfatte 5 granulat af hver homøopatisk medicin, Arnica 5 CH og Bryonia 9 CH, eller deres matchende placebo TID i løbet af 5 dage, foruden alle rutinebehandlinger.) To grupper på 45 patienter vil blive inkluderet. Patienter skal være over 18 år, kun for at gennemgå en aortaklapoperation, ikke have nogen kendt allergi over for et af undersøgelseslægemidlerne, underskrive en samtykkeerklæring og må ikke have modtaget antiinflammatorisk lægemiddel i de 3 dage før operationen. De primære kriterier inkluderer mængden af drænet væske fra brystet og CRP-udviklingen fra baseline til den 7. postoperative dag. Sekundære kriterier omhandler inflammation, blødning, iskæmi og smerte. En opfølgende telefonsamtale gives til patienterne 30 dage efter deres operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Anaesthesy service, Louis Pradel Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år, der gennemgår aortaklapoperation med ekstra kropslig cirkulation
Ekskluderingskriterier:
- akut infektiøs eller inflammatorisk samtidig sygdom, kendt allergi over for et af forsøgsprodukterne, patienter, der ikke underskrev samtykkeerklæringen til undersøgelsen, patienter, der i løbet af de 3 dage før operationen har modtaget kortikoider eller ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel, patient, der gennemgår en operation, andet end operation af aortaklappen i samme indgreb, patient, der gennemgår en iterativ hjerteoperation, patienter under 18 år, patient over 18 år under lovens beskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Arnica 5CH og Bryonia 9CH (homøopatiske lægemidler)
|
Arnica 5CH granulat, 5 pr. dag plus Bryonia 5CH granulat, 5 pr. dag i 5 dage
|
|
Placebo komparator: 2
placebo Arnica 5CH og Bryonia 9CH
|
5 placebo granulat til Arnica 5 CH og 5 placebo granulat til Bryonia 5 CH
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mængde af drænet væske fra mediastinum eller lungehinden
Tidsramme: Ved afløbsfjernelse
|
Ved afløbsfjernelse
|
|
plasma C-reaktivt protein (CRP) ved anæstesi-induktion, plasma C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 2 og dag 7
|
Dag 2 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udvikling af kropstemperatur fra før operationen til dag 2 efter operationen.
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Tid fra ophør af ekstra kropslig cirkulation til lukning af thorax,
Tidsramme: Lukning af thorax
|
Lukning af thorax
|
|
Mængden af transfusioner af erytrocytter, blodplader, plasma.
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Visuel analog skala (VAS) for smerte hver 6. time under ophold i PACU og hver dag bagefter til dag 7,
Tidsramme: Til dag 7
|
Til dag 7
|
|
Mængde af smertestillende medicin, paracetamol og morfin.
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
EKG før operationen, 24 og 48 timer efter operationen.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Plasma troponin I ved induktion af anæstesi, 6, 24 og 48 timer efter operationen.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Kvaliteten af cicatrisation af sternotomi umiddelbart efter operationen, på dag 2 og 7 efter operationen, på en 4-punkts skala.
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Kliniske hændelser: død, ny operation for hæmostase eller infektion inden for 2 uger efter operationen og enhver hændelse, der indtræffer inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Jacques Lehot, MD, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Boiron 041052
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .