Associazione Omeopatica in Chirurgia della Valvola Aortica (OMEO)
Studio preliminare di una associazione omeopatica in pazienti sottoposti a chirurgia della valvola aortica.
Studio randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'effetto di un'associazione omeopatica di Arnica 5CH et Bryonia 9CH durante la chirurgia della valvola aortica con circolazione extracorporea, per alleviare l'infiammazione, l'emorragia, l'ischemia miocardica e il dolore. Questo è uno studio pilota; uno studio di conferma verrà istituito se questo studio è positivo.
Il trattamento in studio inizierà il giorno prima dell'intervento chirurgico e comprenderà 5 granuli di ciascun farmaco omeopatico, Arnica 5 CH e Bryonia 9 CH, o il corrispondente placebo TID per 5 giorni, in aggiunta a tutti i trattamenti di routine.) Saranno inclusi due gruppi di 45 pazienti. I pazienti devono avere più di 18 anni, sottoporsi solo a chirurgia della valvola aortica, non avere allergia nota a uno dei farmaci in studio, firmare un modulo di consenso e non devono aver ricevuto farmaci antinfiammatori nei 3 giorni prima dell'intervento. I criteri primari includono la quantità di liquido drenato dal torace e l'evoluzione della PCR dal basale al 7° giorno postoperatorio. I criteri secondari riguardano l'infiammazione, l'emorragia, l'ischemia e il dolore. Una telefonata di follow-up viene data ai pazienti 30 giorni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Anaesthesy service, Louis Pradel Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, sottoposti a chirurgia della valvola aortica con circolazione extracorporea
Criteri di esclusione:
- malattia acuta infettiva o infiammatoria concomitante, allergia nota a uno dei prodotti sperimentali, pazienti che non hanno firmato il modulo di consenso allo studio, pazienti che hanno ricevuto durante i 3 giorni prima dell'intervento chirurgico corticoidi o farmaci antinfiammatori non steroidei, paziente sottoposto a intervento chirurgico altro che chirurgia della valvola aortica nello stesso intervento, paziente sottoposto a cardiochirurgia iterativa, pazienti sotto i 18 anni, paziente oltre i 18 anni sotto la protezione della legge.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Arnica 5CH e Bryonia 9CH (farmaci omeopatici)
|
Arnica 5CH granuli, 5 al giorno più Bryonia 5CH Granuli, 5 al giorno per 5 giorni
|
|
Comparatore placebo: 2
placebo Arnica 5CH e Bryonia 9CH
|
5 granuli placebo per Arnica 5 CH e 5 granuli placebo per Bryonia 5 CH
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Quantità di liquido drenato dal mediastino o dalla pleura
Lasso di tempo: Alla rimozione dello scarico
|
Alla rimozione dello scarico
|
|
proteina C reattiva plasmatica (CRP) all'induzione dell'anestesia, proteina C reattiva plasmatica (CRP)
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 7
|
Giorno 2 e Giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Evoluzione della temperatura corporea da prima dell'intervento al giorno 2 dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Giorno 2
|
|
Tempo dalla fine della circolazione extracorporea alla chiusura del torace,
Lasso di tempo: Chiusura del torace
|
Chiusura del torace
|
|
Quantità di trasfusioni di eritrociti, piastrine, plasma.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
|
|
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore ogni 6 ore durante la permanenza in PACU, e ogni giorno successivo al giorno 7,
Lasso di tempo: Al giorno 7
|
Al giorno 7
|
|
Quantità di farmaci analgesici, paracetamolo e morfina.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
|
|
ECG prima dell'intervento, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Troponina I plasmatica all'induzione dell'anestesia, 6, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
Qualità della cicatrizzazione della sternotomia immediatamente dopo l'intervento, al giorno 2 e 7 dopo l'intervento, su una scala a 4 punti.
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
|
|
Eventi clinici: morte, nuovo intervento chirurgico per emostasi o infezione entro 2 settimane dall'intervento e qualsiasi evento che si verifichi entro 30 giorni dall'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean-Jacques Lehot, MD, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Boiron 041052
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .