Stowarzyszenie Homeopatyczne w Chirurgii Zastawki Aortalnej (OMEO)
Wstępne badanie związku homeopatycznego u pacjentów poddawanych operacji zastawki aortalnej.
Randomizowane, równoległe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu homeopatycznego połączenia Arniki 5 CH i Bryonii 9 CH podczas operacji zastawki aortalnej z krążeniem pozaustrojowym, w celu złagodzenia stanu zapalnego, krwotoku, niedokrwienia mięśnia sercowego i bólu. To jest badanie pilotażowe; badanie potwierdzające zostanie przeprowadzone, jeśli badanie to będzie pozytywne.
Badane leczenie rozpocznie się na dzień przed operacją i będzie obejmowało 5 granulek każdego leku homeopatycznego, Arniki 5 CH i Bryonia 9 CH, lub odpowiadającego im placebo TID przez 5 dni, oprócz wszystkich rutynowych terapii.) Uwzględnione zostaną dwie grupy po 45 pacjentów. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, przejść tylko operację zastawki aortalnej, nie mieć znanej alergii na jeden z badanych leków, podpisać formularz zgody i nie mogli przyjmować leków przeciwzapalnych w ciągu 3 dni przed operacją. Pierwszorzędowe kryteria obejmują ilość płynu odessanego z klatki piersiowej oraz ewolucję CRP od wartości wyjściowej do 7. doby pooperacyjnej. Kryteria drugorzędowe dotyczą stanu zapalnego, krwotoku, niedokrwienia i bólu. Po 30 dniach od operacji pacjent otrzymuje telefon z kontynuacją.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69003
- Anaesthesy service, Louis Pradel Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, poddawani operacji zastawki aortalnej z krążeniem pozaustrojowym
Kryteria wyłączenia:
- współistniejąca ostra choroba zakaźna lub zapalna, stwierdzona alergia na jeden z badanych produktów, pacjenci, którzy nie podpisali zgody na badanie, pacjenci, którzy otrzymywali w ciągu 3 dni przed operacją jakiekolwiek kortykosteroidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, pacjent poddawany zabiegowi inne niż operacja zastawki aortalnej w ramach tej samej interwencji, pacjent poddawany powtórnej operacji kardiochirurgicznej, pacjent poniżej 18 roku życia, pacjent powyżej 18 roku życia pod ochroną prawa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Arnica 5CH i Bryonia 9CH (leki homeopatyczne)
|
Arnica 5CH granulki, 5 dziennie plus bryonia 5CH granulki, 5 dziennie przez 5 dni
|
|
Komparator placebo: 2
placebo Arnica 5CH i Bryonia 9CH
|
5 granulek placebo dla Arniki 5 CH i 5 granulek placebo dla Bryonia 5 CH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ilość odsączonego płynu ze śródpiersia lub opłucnej
Ramy czasowe: Podczas usuwania drenażu
|
Podczas usuwania drenażu
|
|
białko C-reaktywne (CRP) w osoczu podczas indukcji znieczulenia, białko C-reaktywne (CRP) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 2 i Dzień 7
|
Dzień 2 i Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ewolucja temperatury ciała od przed operacją do dnia 2 po operacji.
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Dzień 2
|
|
Czas od zakończenia krążenia pozaustrojowego do zamknięcia klatki piersiowej,
Ramy czasowe: Zamknięcie klatki piersiowej
|
Zamknięcie klatki piersiowej
|
|
Ilość przetoczeń erytrocytów, płytek krwi, osocza.
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu co 6 godzin w trakcie pobytu w PACU, a następnie codziennie do 7 dnia,
Ramy czasowe: Do dnia 7
|
Do dnia 7
|
|
Ilość leków przeciwbólowych, paracetamolu i morfiny.
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
EKG przed operacją, 24 i 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Troponina I w osoczu podczas indukcji znieczulenia, 6, 24 i 48 godzin po operacji.
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
Jakość bliznowacenia sternotomii bezpośrednio po operacji, w 2 i 7 dobie po operacji, w 4-stopniowej skali.
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
Zdarzenia kliniczne: zgon, nowy zabieg hemostazy lub zakażenia w ciągu 2 tygodni od zabiegu oraz wszelkie zdarzenia występujące w ciągu 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Jacques Lehot, MD, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Boiron 041052
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .