Гомеопатическая ассоциация хирургии аортального клапана (OMEO)
Предварительное исследование гомеопатической ассоциации у пациентов, перенесших операцию на аортальном клапане.
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффекта гомеопатического сочетания Arnica 5 CH и Bryonia 9 CH во время операции на аортальном клапане с экстракорпоральным кровообращением для облегчения воспаления, кровотечения, ишемии миокарда и боли. Это пилотное исследование; подтверждающее исследование будет назначено, если это исследование будет положительным.
Исследуемое лечение начнется за день до операции и будет состоять из 5 гранул каждого гомеопатического препарата, Arnica 5 CH и Bryonia 9 CH, или их соответствующего плацебо TID в течение 5 дней в дополнение ко всем обычным методам лечения.) Будут включены две группы по 45 пациентов. Пациенты должны быть старше 18 лет, подвергаться только операции на аортальном клапане, не иметь известной аллергии на один из исследуемых препаратов, подписать форму согласия и не должны получать противовоспалительные препараты за 3 дня до операции. Первичные критерии включают количество дренированной жидкости из грудной клетки и изменение СРБ от исходного уровня до 7-го дня после операции. Вторичные критерии касаются воспаления, кровотечения, ишемии и боли. Через 30 дней после операции пациенты получают повторный телефонный звонок.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Anaesthesy service, Louis Pradel Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, перенесшие операции на аортальном клапане с искусственным кровообращением
Критерий исключения:
- острое инфекционное или воспалительное сопутствующее заболевание, известная аллергия на один из исследуемых продуктов, пациенты, не подписавшие форму согласия на исследование, пациенты, получавшие в течение 3 дней до операции какие-либо кортикоиды или нестероидные противовоспалительные препараты, пациент, перенесший операцию, другое чем операция на аортальном клапане при одном и том же вмешательстве, пациенту, перенесшему повторную операцию на сердце, пациенту до 18 лет, пациенту старше 18 лет под защитой закона.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Arnica 5CH и Bryonia 9CH (гомеопатические препараты)
|
Гранулы Arnica 5CH, 5 раз в день плюс гранулы Bryonia 5CH, 5 раз в день в течение 5 дней
|
|
Плацебо Компаратор: 2
плацебо Arnica 5CH и Bryonia 9CH
|
5 гранул плацебо для Arnica 5 CH и 5 гранул плацебо для Bryonia 5 CH
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество дренируемой жидкости из средостения или плевры
Временное ограничение: При снятии дренажа
|
При снятии дренажа
|
|
С-реактивный белок плазмы (СРБ) при индукции анестезии, С-реактивный белок плазмы (СРБ)
Временное ограничение: День 2 и День 7
|
День 2 и День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Динамика температуры тела от до операции до 2-х суток после операции.
Временное ограничение: День 2
|
День 2
|
|
Время от окончания экстракорпорального кровообращения до закрытия грудной клетки,
Временное ограничение: Закрытие грудной клетки
|
Закрытие грудной клетки
|
|
Количество трансфузий эритроцитов, тромбоцитов, плазмы.
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли каждые 6 часов в течение пребывания в PACU, а затем каждый день до 7-го дня,
Временное ограничение: На 7 день
|
На 7 день
|
|
Количество обезболивающих препаратов, парацетамола и морфина.
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
ЭКГ до операции, через 24 и 48 часов после операции.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Плазменный тропонин I при вводном наркозе, через 6, 24 и 48 часов после операции.
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
Качество рубцевания стернотомии сразу после операции, на 2-е и 7-е сутки после операции по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
Клинические события: смерть, новая операция по гемостазу или инфекции в течение 2 недель после операции и любое событие, произошедшее в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jean-Jacques Lehot, MD, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Boiron 041052
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .