Homøopatisk forening i aortaklaffkirurgi (OMEO)
Foreløpig studie av en homøopatisk forening hos pasienter som gjennomgår aortaklaffkirurgi.
Randomisert, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av en homøopatisk assosiasjon av Arnica 5 CH og Bryonia 9 CH under aortaklaffkirurgi med ekstra kroppslig sirkulasjon, for å lindre betennelse, blødning, myokardiskemi og smerte. Dette er en pilotstudie; en bekreftende studie vil bli satt opp hvis denne studien er positiv.
Studiebehandlingen vil starte dagen før operasjonen, og vil omfatte 5 granuler av hver homøopatisk medisin, Arnica 5 CH og Bryonia 9 CH, eller deres matchende placebo TID i løpet av 5 dager, i tillegg til alle rutinebehandlinger.) To grupper på 45 pasienter vil bli inkludert. Pasienter må være over 18 år, kun for å gjennomgå aortaklaffoperasjoner, ikke ha noen kjent allergi mot et av studiemedikamentene, signere et samtykkeskjema, og må ikke ha mottatt betennelsesdempende legemidler i løpet av de 3 dagene før operasjonen. De primære kriteriene inkluderer mengden drenert væske fra brystet, og CRP-utviklingen fra baseline til den 7. postoperative dagen. Sekundære kriterier tar for seg betennelse, blødning, iskemi og smerte. En oppfølgingstelefon blir gitt til pasientene 30 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Anaesthesy service, Louis Pradel Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som gjennomgår aortaklaffoperasjoner med ekstra kroppslig sirkulasjon
Ekskluderingskriterier:
- akutt infeksiøs eller inflammatorisk samtidig sykdom, kjent allergi mot et av undersøkelsesproduktene, pasienter som ikke signerte studiesamtykkeskjemaet, pasienter som i løpet av de 3 dagene før operasjonen har mottatt kortikoider eller ikke-steroid antiinflammatorisk medikament, pasient som gjennomgår en operasjon annet enn kirurgi av aortaklaffen i samme intervensjon, pasient som gjennomgår en iterativ hjertekirurgi, pasienter under 18 år, pasient over 18 år under beskyttelse av loven.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Arnica 5CH og Bryonia 9CH (homeopatiske legemidler)
|
Arnica 5CH granulat, 5 per dag pluss Bryonia 5CH granulat, 5 per dag i 5 dager
|
|
Placebo komparator: 2
placebo Arnica 5CH og Bryonia 9CH
|
5 placebogranulat for Arnica 5 CH og 5 placebogranulat for Bryonia 5 CH
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mengde drenert væske fra mediastinum eller pleura
Tidsramme: Ved avløpsfjerning
|
Ved avløpsfjerning
|
|
plasma C reaktivt protein (CRP) ved anestesi induksjon, plasma C reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 2 og dag 7
|
Dag 2 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evolusjon av kroppstemperatur fra før operasjonen til dag 2 etter operasjonen.
Tidsramme: Dag 2
|
Dag 2
|
|
Tid fra slutten av ekstra kroppslig sirkulasjon til lukking av thorax,
Tidsramme: Lukking av thorax
|
Lukking av thorax
|
|
Mengde transfusjoner av erytrocytter, blodplater, plasma.
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Visuell analogisk skala (VAS) for smerte hver 6. time under opphold i PACU, og hver dag etterpå til dag 7,
Tidsramme: Til dag 7
|
Til dag 7
|
|
Mengde smertestillende medikamenter, paracetamol og morfin.
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
EKG før operasjon, 24 og 48 timer etter operasjon.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Plasma troponin I ved induksjon av anestesi, 6, 24 og 48 timer etter operasjonen.
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Kvaliteten på cikatrisering av sternotomi umiddelbart etter operasjonen, på dag 2 og 7 etter operasjonen, på en 4-punkts skala.
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
Kliniske hendelser: død, ny operasjon for hemostase eller infeksjon innen 2 uker etter operasjonen, og enhver hendelse som inntreffer innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-Jacques Lehot, MD, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Boiron 041052
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .