Homöopathische Vereinigung in der Aortenklappenchirurgie (OMEO)
Vorläufige Studie einer homöopathischen Assoziation bei Patienten, die sich einer Aortenklappenoperation unterziehen.
Randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung einer homöopathischen Kombination von Arnica C5 und Bryonia C9 während einer Aortenklappenoperation mit extrakorporaler Zirkulation zur Linderung von Entzündungen, Blutungen, Myokardischämie und Schmerzen. Dies ist eine Pilotstudie; eine Bestätigungsstudie wird eingerichtet, wenn diese Studie positiv ist.
Die Studienbehandlung beginnt am Tag vor der Operation und umfasst 5 Globuli jedes homöopathischen Medikaments, Arnica C5 und Bryonia C9, oder ihr passendes Placebo TID während 5 Tagen zusätzlich zu allen Routinebehandlungen.) Zwei Gruppen von 45 Patienten werden eingeschlossen. Die Patienten müssen über 18 Jahre alt sein, sich nur einer Aortenklappenoperation unterziehen, keine bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente haben, eine Einwilligungserklärung unterschreiben und dürfen in den 3 Tagen vor der Operation kein entzündungshemmendes Medikament erhalten haben. Zu den primären Kriterien gehören die Menge der aus dem Brustkorb abgelassenen Flüssigkeit und die CRP-Entwicklung vom Ausgangswert bis zum 7. postoperativen Tag. Sekundäre Kriterien betreffen Entzündung, Blutung, Ischämie und Schmerzen. 30 Tage nach der Operation erhalten die Patienten einen telefonischen Nachsorgeanruf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69003
- Anaesthesy service, Louis Pradel Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre, die sich einer Aortenklappenoperation mit extrakorporaler Zirkulation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- akute infektiöse oder entzündliche Begleiterkrankung, bekannte Allergie gegen eines der Prüfpräparate, Patienten, die die Studieneinwilligungserklärung nicht unterzeichnet haben, Patienten, die in den 3 Tagen vor der Operation Kortikoide oder nichtsteroidale Antirheumatika erhalten haben, Patienten, die sich einer Operation unterziehen, andere als Operation der Aortenklappe im selben Eingriff, Patient, der sich einer iterativen Herzoperation unterzieht, Patient unter 18 Jahren, Patient über 18 Jahre unter dem Schutz des Gesetzes.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Arnica 5CH und Bryonia 9CH (homöopathische Arzneimittel)
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Arnica 5CH Granulat, 5 pro Tag plus Bryonia 5CH Granulat, 5 pro Tag für 5 Tage
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Placebo-Komparator: 2
Placebo Arnica 5CH und Bryonia 9CH
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5 Placebo-Granulat für Arnica 5 CH und 5 Placebo-Granulat für Bryonia 5 CH
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Menge der aus dem Mediastinum oder der Pleura abgelassenen Flüssigkeit
Zeitfenster: Beim Entfernen des Abflusses
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Beim Entfernen des Abflusses
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Plasma-C-reaktives Protein (CRP) bei Narkoseeinleitung, Plasma-C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 2 und Tag 7
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Tag 2 und Tag 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Entwicklung der Körpertemperatur von vor der Operation bis zum 2. Tag nach der Operation.
Zeitfenster: Tag 2
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Tag 2
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Zeit vom Ende der extrakorporalen Zirkulation bis zum Schließen des Thorax,
Zeitfenster: Schließung des Thorax
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Schließung des Thorax
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Menge der Transfusionen von Erythrozyten, Blutplättchen, Plasma.
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen alle 6 Stunden während des Aufenthalts in der PACU und jeden Tag danach bis Tag 7,
Zeitfenster: Bis Tag 7
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Bis Tag 7
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Menge an Analgetika, Paracetamol und Morphin.
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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EKG vor der Operation, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Plasma-Troponin I bei Narkoseeinleitung, 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Qualität der Vernarbung der Sternotomie unmittelbar nach der Operation, am Tag 2 und 7 nach der Operation, auf einer 4-Punkte-Skala.
Zeitfenster: Tag 7
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Tag 7
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Klinische Ereignisse: Tod, neuer chirurgischer Eingriff zur Blutstillung oder Infektion innerhalb von 2 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff und jedes Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff auftritt.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Jacques Lehot, MD, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Boiron 041052
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