Associação Homeopática em Cirurgia da Valva Aórtica (OMEO)
Estudo Preliminar de uma Associação Homeopática em Pacientes Submetidos à Cirurgia da Valva Aórtica.
Estudo randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar o efeito de uma associação homeopática de Arnica 5 CH et Bryonia 9 CH durante cirurgia de válvula aórtica com circulação extracorpórea, para aliviar inflamação, hemorragia, isquemia miocárdica e dor. Este é um estudo piloto; um estudo confirmativo será estabelecido se este estudo for positivo.
O tratamento do estudo começará um dia antes da cirurgia e incluirá 5 grânulos de cada medicamento homeopático, Arnica 5 CH e Bryonia 9 CH, ou seu placebo correspondente TID durante 5 dias, além de todos os tratamentos de rotina.) Dois grupos de 45 pacientes serão incluídos. Os pacientes devem ter mais de 18 anos, ser submetidos apenas à cirurgia da válvula aórtica, não ter alergia conhecida a um dos medicamentos do estudo, assinar um termo de consentimento e não devem ter recebido medicamento antiinflamatório nos 3 dias anteriores à cirurgia. Os critérios primários incluem a quantidade de líquido drenado do tórax e a evolução da PCR desde o início até o 7º dia de pós-operatório. Os critérios secundários abordam inflamação, hemorragia, isquemia e dor. Um telefonema de acompanhamento é dado aos pacientes 30 dias após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69003
- Anaesthesy service, Louis Pradel Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos, submetidos à cirurgia de valva aórtica com circulação extracorpórea
Critério de exclusão:
- doença aguda infecciosa ou inflamatória concomitante, alergia conhecida a um dos produtos em investigação, pacientes que não assinaram o termo de consentimento do estudo, pacientes que receberam durante os 3 dias anteriores à cirurgia qualquer corticóide ou anti-inflamatório não esteroide, paciente submetido a uma cirurgia outro do que a cirurgia da válvula aórtica na mesma intervenção, paciente submetido a uma cirurgia cardíaca iterativa, pacientes menores de 18 anos, pacientes maiores de 18 anos sob a proteção da lei.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Arnica 5CH e Bryonia 9CH (medicamentos homeopáticos)
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Arnica 5CH grânulos, 5 por dia mais Bryonia 5CH grânulos, 5 por dia durante 5 dias
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Comparador de Placebo: 2
placebo Arnica 5CH e Bryonia 9CH
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5 grânulos de placebo para Arnica 5 CH e 5 grânulos de placebo para Bryonia 5 CH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Quantidade de líquido drenado do mediastino ou da pleura
Prazo: Na remoção do dreno
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Na remoção do dreno
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proteína plasmática C reativa (PCR) na indução da anestesia, proteína plasmática C reativa (PCR)
Prazo: Dia 2 e Dia 7
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Dia 2 e Dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evolução da temperatura corporal desde antes da cirurgia até o dia 2 após a cirurgia.
Prazo: Dia 2
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Dia 2
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Tempo desde o fim da circulação extracorpórea até o fechamento do tórax,
Prazo: Fechamento do tórax
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Fechamento do tórax
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Quantidade de transfusões de eritrócitos, plaquetas, plasma.
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Escala visual analógica (EVA) para dor a cada 6 horas durante a internação na SRPA e todos os dias após o dia 7,
Prazo: Até dia 7
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Até dia 7
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Quantidade de analgésicos, paracetamol e morfina.
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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ECG antes da cirurgia, 24 e 48 horas após a cirurgia.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Troponina I plasmática na indução da anestesia, 6, 24 e 48 horas após a cirurgia.
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Qualidade da cicatrização da esternotomia imediatamente após a cirurgia, no 2º e 7º dia após a cirurgia, numa escala de 4 pontos.
Prazo: Dia 7
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Dia 7
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Eventos clínicos: morte, nova cirurgia para hemostasia ou infecção dentro de 2 semanas após a cirurgia e qualquer evento ocorrido dentro de 30 dias após a cirurgia.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Jacques Lehot, MD, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Boiron 041052
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