Aorttaläppäkirurgian homeopaattinen yhdistys (OMEO)
Alustava tutkimus homoeopaattisesta yhdistyksestä potilailla, joille tehdään aorttaläppäleikkaus.
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Arnica 5 CH:n ja Bryonia 9 CH:n homoeopaattisen yhdistelmän vaikutusta aorttaläppäleikkauksen aikana kehon ulkopuolisen verenkierron aikana tulehduksen, verenvuodon, sydänlihasiskemian ja kivun lievittämiseen. Tämä on pilottitutkimus; vahvistettava tutkimus perustetaan, jos tämä tutkimus on positiivinen.
Tutkimushoito aloitetaan leikkausta edeltävänä päivänä, ja se sisältää 5 rakeita kutakin homeopaattista lääkettä, Arnica 5 CH ja Bryonia 9 CH, tai niitä vastaavaa lumelääkettä TID 5 päivän ajan kaikkien rutiinihoitojen lisäksi.) Mukana on kaksi 45 potilaan ryhmää. Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita, tehdäkseen vain aorttaläppäleikkauksen, heillä ei ole tiedossa olevaa allergiaa jollekin tutkimuslääkkeelle, allekirjoitettava suostumuslomake, eivätkä he saa olla saaneet tulehduskipulääkettä 3 päivää ennen leikkausta. Ensisijaisia kriteerejä ovat rinnasta valutetun nesteen määrä ja CRP:n kehitys lähtötasosta 7. leikkauksen jälkeiseen päivään. Toissijaiset kriteerit koskevat tulehdusta, verenvuotoa, iskemiaa ja kipua. Potilaille soitetaan jatkopuhelu 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Anaesthesy service, Louis Pradel Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään aorttaläppäleikkaus ja ylimääräinen ruumiinkierto
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti tartunta- tai tulehduksellinen rinnakkaissairaus, tiedetty allergia jollekin tutkimustuotteelle, potilaat, jotka eivät allekirjoittaneet tutkimukseen suostumuslomaketta, potilaat, jotka ovat saaneet leikkausta edeltäneiden 3 päivän aikana mitä tahansa kortikoideja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, potilas, jolle tehdään leikkaus muu kuin aorttaläpän leikkaus samassa interventiossa, iteratiivisessa sydänleikkauksessa oleva potilas, alle 18-vuotias potilas, yli 18-vuotias potilas lain suojassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Arnica 5CH ja Bryonia 9CH (homeopaattiset lääkkeet)
|
Arnica 5CH rakeita, 5 päivässä plus Bryonia 5CH rakeita, 5 päivässä 5 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: 2
lumelääke Arnica 5CH ja Bryonia 9CH
|
5 plaseborakeita Arnica 5 CH:lle ja 5 plaseborakeita Bryonia 5 CH:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välikarsinasta tai pleurasta valuneen nesteen määrä
Aikaikkuna: Viemärin poiston yhteydessä
|
Viemärin poiston yhteydessä
|
|
plasman C-reaktiivinen proteiini (CRP) anestesian induktiossa, plasman C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 2 ja päivä 7
|
Päivä 2 ja päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon lämpötilan kehitys ennen leikkausta päivään 2 leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Päivä 2
|
|
Aika kehon ulkopuolisen verenkierron päättymisestä rintakehän sulkeutumiseen,
Aikaikkuna: Rintakehän sulkeminen
|
Rintakehän sulkeminen
|
|
Punasolujen, verihiutaleiden, plasman siirtojen määrä.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle 6 tunnin välein PACU:ssa oleskelun aikana ja joka päivä sen jälkeen päivään 7,
Aikaikkuna: Päivään 7
|
Päivään 7
|
|
Analgeettisten lääkkeiden, parasetamolin ja morfiinin määrä.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
EKG ennen leikkausta, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Plasman troponiini I anestesian induktiossa, 6, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
Sternotomian sikatrisoinnin laatu välittömästi leikkauksen jälkeen, päivänä 2 ja 7 leikkauksen jälkeen, 4 pisteen asteikolla.
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Kliiniset tapahtumat: kuolema, uusi hemostaasin tai infektion leikkaus 2 viikon sisällä leikkauksesta ja kaikki tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Jacques Lehot, MD, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Boiron 041052
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .