대동맥 판막 수술의 동종 요법 협회 (OMEO)
2008년 10월 16일 업데이트: BOIRON
대동맥 판막 수술을 받은 환자의 동종 요법 협회에 대한 예비 연구.
염증, 출혈, 심근 허혈 및 통증을 완화하기 위해 여분의 체외 순환이 있는 대동맥 판막 수술 중 Arnica 5 CH 및 Bryonia 9 CH의 동종 요법 연관성의 효과를 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 위약 대조 연구. 이것은 파일럿 연구입니다. 이 연구가 긍정적이면 확증 연구가 설정됩니다.
연구 치료는 수술 전날 시작되며, 모든 일상적인 치료에 추가하여 5일 동안 각 동종 요법 약물인 Arnica 5 CH 및 Bryonia 9 CH의 과립 5개 또는 일치하는 위약 TID로 구성됩니다.) 45명의 환자로 구성된 두 그룹이 포함될 것입니다. 환자는 18세 이상이어야 하고 대동맥 판막 수술만 받아야 하며 연구 약물 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 없고 동의서에 서명해야 하며 수술 전 3일 동안 항염증제를 투여받은 적이 없어야 합니다. 1차 기준에는 흉부에서 배출되는 체액의 양과 기준선에서 수술 후 7일째까지의 CRP 진화가 포함됩니다. 2차 기준은 염증, 출혈, 허혈 및 통증을 다룬다. 수술 후 30일 후에 후속 전화가 환자에게 제공됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
92
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69003
- Anaesthesy service, Louis Pradel Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체외순환을 동반한 대동맥판막 수술을 받는 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 급성 감염성 또는 염증성 동반 질환, 연구 제품 중 하나에 대해 알려진 알레르기, 연구 동의서에 서명하지 않은 환자, 수술 전 3일 동안 코르티코이드 또는 비스테로이드성 항염증제를 투여받은 환자, 수술을 받는 환자 기타 동일한 개입으로 대동맥 판막 수술보다 반복 심장 수술을받는 환자, 18 세 미만 환자, 18 세 초과 환자는 법의 보호를받습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
Arnica 5CH 및 Bryonia 9CH(동종 요법 약물)
|
Arnica 5CH 과립, 하루 5개 + Bryonia 5CH 과립, 5일 동안 하루 5개
|
|
위약 비교기: 2
위약 Arnica 5CH 및 Bryonia 9CH
|
Arnica 5 CH용 위약 과립 5개 및 Bryonia 5 CH용 위약 과립 5개
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
종격동 또는 흉막에서 배출된 액체의 양
기간: 배수구 제거시
|
배수구 제거시
|
|
마취 유도 시 혈장 C 반응성 단백질(CRP), 혈장 C 반응성 단백질(CRP)
기간: 2일차 및 7일차
|
2일차 및 7일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
수술 전부터 수술 후 2일까지의 체온 변화.
기간: 2일차
|
2일차
|
|
체외 순환이 끝난 후부터 흉곽이 닫힐 때까지의 시간,
기간: 흉부의 폐쇄
|
흉부의 폐쇄
|
|
적혈구, 혈소판, 혈장의 수혈량.
기간: 7일차
|
7일차
|
|
PACU에 머무는 동안 6시간마다, 그리고 그 후 7일까지 매일 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS),
기간: 7일까지
|
7일까지
|
|
진통제, 파라세타몰 및 모르핀의 양.
기간: 7일차
|
7일차
|
|
수술 전 EKG, 수술 후 24시간 및 48시간.
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
수술 후 6, 24, 48시간 마취 유도 시 플라즈마 트로포닌 I.
기간: 48 시간
|
48 시간
|
|
수술 직후, 수술 후 2일 및 7일에 흉골 절개의 반흔화 정도를 4점 척도로 평가.
기간: 7일차
|
7일차
|
|
임상적 사건: 사망, 지혈을 위한 새로운 수술 또는 수술 후 2주 이내의 감염, 수술 후 30일 이내에 발생한 모든 사건.
기간: 30 일
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Jacques Lehot, MD, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .