Homeopatická asociace v chirurgii aortální chlopně (OMEO)
Předběžná studie homeopatické asociace u pacientů podstupujících operaci aortální chlopně.
Randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku homeopatické asociace Arnica 5 CH a Bryonia 9 CH během operace aortální chlopně s mimotělním oběhem, ke zmírnění zánětu, krvácení, ischemie myokardu a bolesti. Toto je pilotní studie; bude-li tato studie pozitivní, provede se konfirmační studie.
Studovaná léčba bude zahájena den před operací a bude zahrnovat 5 granulí každého homeopatického léku, Arnica 5 CH a Bryonia 9 CH, nebo jim odpovídající placebo TID během 5 dnů, navíc ke všem rutinním léčbám.) Budou zahrnuty dvě skupiny po 45 pacientech. Pacienti musí být starší 18 let, aby mohli podstoupit pouze operaci aortální chlopně, nesmí mít žádnou známou alergii na některý ze studovaných léků, musí podepsat formulář souhlasu a nesmí dostat protizánětlivé léky 3 dny před operací. Mezi primární kritéria patří množství vypuštěné tekutiny z hrudníku a vývoj CRP od výchozího stavu do 7. pooperačního dne. Sekundární kritéria se týkají zánětu, krvácení, ischemie a bolesti. Následný telefonát je pacientům poskytován 30 dní po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- Anaesthesy service, Louis Pradel Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let podstupující operaci aortální chlopně s mimotělním oběhem
Kritéria vyloučení:
- akutní infekční nebo zánětlivé doprovodné onemocnění, známá alergie na jeden z hodnocených přípravků, pacienti, kteří nepodepsali formulář souhlasu se studií, pacienti, kteří dostali během 3 dnů před operací jakékoli kortikoidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky, pacient podstupující operaci jiné než operace aortální chlopně při stejném výkonu, pacient podstupující iterativní kardiochirurgický výkon, pacienti do 18 let, pacient starší 18 let pod ochranou zákona.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Arnica 5CH a Bryonia 9CH (homeopatické léky)
|
Arnica 5CH granulí, 5 denně plus granule Bryonia 5CH, 5 denně po dobu 5 dnů
|
|
Komparátor placeba: 2
placebo Arnica 5CH a Bryonia 9CH
|
5 placebo granulí pro Arnica 5 CH a 5 placebo granulí pro Bryonia 5 CH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Množství vypuštěné tekutiny z mediastina nebo pleury
Časové okno: Při odstraňování odtoku
|
Při odstraňování odtoku
|
|
plazmatický C reaktivní protein (CRP) při indukci anestezie, plazmatický C reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 2 a Den 7
|
Den 2 a Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vývoj tělesné teploty od před operací do 2. dne po operaci.
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
Doba od konce mimotělního oběhu do uzavření hrudníku,
Časové okno: Uzavření hrudníku
|
Uzavření hrudníku
|
|
Množství transfuzí erytrocytů, krevních destiček, plazmy.
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Vizuální analogická škála (VAS) pro bolest každých 6 hodin během pobytu v PACU a poté každý den do 7. dne,
Časové okno: Ke dni 7
|
Ke dni 7
|
|
Množství analgetik, paracetamolu a morfinu.
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
EKG před operací, 24 a 48 hodin po operaci.
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Plazmatický troponin I při úvodu do anestezie, 6, 24 a 48 hodin po operaci.
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Kvalita jizvení sternotomie bezprostředně po operaci, 2. a 7. den po operaci, na 4bodové škále.
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
Klinické příhody: smrt, nový chirurgický zákrok pro hemostázu nebo infekci do 2 týdnů po operaci a jakákoli příhoda, která se objeví do 30 dnů po operaci.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Jacques Lehot, MD, Hospices Civils de Lyon, Lyon, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Boiron 041052
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .