血小板阻害の程度に合わせた二重抗血小板療法 (DANTE)
2008年10月23日 更新者：University of Florence
ステント移植を伴う PCI を併用した二重抗血小板療法を受けた急性冠症候群患者における血小板阻害の程度に基づくクロピドグレルによる抗血小板療法の最適化
この研究の目的は、ステント移植を伴う PCI を受け、文書化された残存血小板反応性が評価された UA/NSTEMI 患者におけるオーダーメイドのクロピドグレル療法の有効性 (6 か月および 12 か月の追跡調査における主要な虚血イベントの減少) を評価することです。ポイントオブケアシステム (VerifyNow P2Y12) による。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、血小板機能阻害の程度に関して、抗血小板療法に対する個人の反応に大きなばらつきがあることが実証されています。 この検査所見は、いわゆるアスピリンまたはクロピドグレル耐性であり、抗血小板療法における残存血小板反応性（RPR）を定義するのに好まれます。
この臨床検査パラメータの臨床的関連性を証明する証拠が増えてきており、RPR 患者はその後の有害な心血管イベントのリスクが高いということです。
特に、ADP またはポイント オブ ケア アッセイ VerifyNow P2Y12 によって誘導される光透過率凝集測定によって測定される RPR は、ステント移植による冠動脈血行再建術後に、ステント血栓症などの潜在的な壊滅的な事象のリスクが高い患者を特定することが実証されています。
血小板機能阻害の程度に応じた抗血小板療法の有効性と安全性に関する文献にはランダム化試験は存在しない。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
442
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florence、イタリア、50134
- University of Florence
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 不安定または NSTEMI
除外基準:
輸血を必要とした過去の出血事象
- PT-INR >1.5
- 血小板数 ≤ 100000/mm3
- Hb < 10 g/dl
- 過去のTIA/脳卒中（虚血性か出血性か不明）
- 体重 < 60 kg
- クレアチニンレベル ≥ 4 mg/dl
- 脳腫瘍
- 最近の大きな外傷/手術/頭部外傷 (過去 3 週間以内)
- 先月に胃腸出血があった
- 大動脈解離
- 既知の出血性素因
- 経口抗凝固療法
- 妊娠中または産後1週間以内
- 制御されていない高血圧（収縮期>180 mmHgまたは拡張期>110 mmHg）
- 重度の肝疾患
- 感染性心内膜炎
- 主要な精神障害
- アルコールまたは薬物乱用
- 活動性消化性潰瘍 14 日以内の非圧縮性動脈穿刺 長期にわたる心肺蘇生
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：1: 標準治療
クロピドグレル 75 mg/日
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クロピドグレル 75 mg/日 対 クロピドグレル 150 mg/日
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アクティブコンパレータ：2: 倍増療法
クロピドグレル 150mg/日
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クロピドグレル 150mg/日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MACEの発生率（心血管死、非致死性心筋梗塞、PCIまたは冠動脈バイパスによる標的病変血管再生）
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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6ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血管造影による確認を伴うステント血栓症。ランダム化の 1 週間後に VerifyNow P2Y12 によって評価された血小板機能
時間枠：1週間; 6ヶ月と12ヶ月
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1週間; 6ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gian Franco Gensini, MD、University of Florence
- スタディチェア：Gianni Maria Santoro, MD、ASL 10 Florence, Italy
- スタディチェア：Niccolò Marchionni, MD、University of Florence
- スタディチェア：David Antoniucci, MD、Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
- スタディチェア：Alfredo Zuppiroli, MD、ASL 10 Florence Italy
- スタディチェア：Maria Cristina Landini, MD、ASL 10 Florence Italy
- スタディディレクター：Rosanna Abbate, MD、University of Florence
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Price MJ, Endemann S, Gollapudi RR, Valencia R, Stinis CT, Levisay JP, Ernst A, Sawhney NS, Schatz RA, Teirstein PS. Prognostic significance of post-clopidogrel platelet reactivity assessed by a point-of-care assay on thrombotic events after drug-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2008 Apr;29(8):992-1000. doi: 10.1093/eurheartj/ehn046. Epub 2008 Feb 10.
- Gori AM, Marcucci R, Migliorini A, Valenti R, Moschi G, Paniccia R, Buonamici P, Gensini GF, Vergara R, Abbate R, Antoniucci D. Incidence and clinical impact of dual nonresponsiveness to aspirin and clopidogrel in patients with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 26;52(9):734-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.032.
- Buonamici P, Marcucci R, Migliorini A, Gensini GF, Santini A, Paniccia R, Moschi G, Gori AM, Abbate R, Antoniucci D. Impact of platelet reactivity after clopidogrel administration on drug-eluting stent thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2007 Jun 19;49(24):2312-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.094. Epub 2007 Jun 4.
- Santoro GM, Carrabba N, Barchielli A, Balzi D, Marchionni N, Filice M, Valente S, Granelli M, Berni I, Buiatti E; AMI-Florence Working Group. Use and efficacy of abciximab in an unselected population with acute myocardial infarction treated with primary angioplasty: data from AMI-Florence registry. Atherosclerosis. 2007 Nov;195(1):116-21. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2006.08.053. Epub 2006 Sep 25.
- Balzi D, Barchielli A, Buiatti E, Franceschini C, Lavecchia R, Monami M, Santoro GM, Carrabba N, Margheri M, Olivotto I, Gensini GF, Marchionni N; AMI-Florence Working Group. Effect of comorbidity on coronary reperfusion strategy and long-term mortality after acute myocardial infarction. Am Heart J. 2006 May;151(5):1094-1100. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.037.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (予想される)
2010年11月1日
研究の完了 (予想される)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年10月23日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。