혈소판 억제 정도에 따른 이중 항혈소판 요법 (DANTE)
2008년 10월 23일 업데이트: University of Florence
스텐트 삽입술을 동반한 PCI를 시행한 이중 항혈소판제 요법에서 급성관상동맥증후군 환자의 혈소판 억제 정도에 근거한 클로피도그렐에 의한 항혈소판제 요법의 최적화
이 연구의 목적은 스텐트 이식과 함께 PCI를 받는 UA/NSTEMI 환자에서 맞춤형 클로피도그렐 요법의 효능(추적 6개월 및 12개월에서 주요 허혈 사건의 감소)을 평가하고 평가된 잔류 혈소판 반응성을 평가하는 것입니다. 현장 진료 시스템(VerifyNow P2Y12)을 통해
연구 개요
상세 설명
여러 연구에서 혈소판 기능 억제 정도 측면에서 항혈소판 요법에 대한 개별 반응의 높은 가변성이 존재함을 문서화했습니다. 이 실험실 결과는 우리가 항혈소판 요법에서 잔류 혈소판 반응성(RPR)을 정의하는 것을 선호하는 소위 아스피린 또는 클로피도그렐 내성입니다.
점점 더 많은 증거가 이 실험실 매개변수의 임상적 관련성을 입증하고 있습니다. 즉, RPR 환자는 후속 심혈관 사건의 위험이 더 높습니다.
특히, ADP에 의해 유도된 광선 투과율 응집 측정법 또는 현장 분석 검사 VerifyNow P2Y12에 의해 측정된 RPR은 스텐트 이식으로 관상 동맥 재생술 후 스텐트 혈전증과 같은 잠재적으로 치명적인 사건의 위험이 더 높은 환자를 식별한다는 것이 입증되었습니다.
혈소판 기능 억제 정도에 맞춘 항혈소판 요법의 효능과 안전성에 관한 문헌에는 무작위 시험이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
442
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florence, 이탈리아, 50134
- University of Florence
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 불안정 또는 NSTEMI
제외 기준:
수혈이 필요한 이전 출혈 사건
- PT-INR >1.5
- 혈소판 수 ≤ 100000/ mm3
- Hb < 10g/dl
- 이전 TIA/뇌졸중(허혈성 또는 출혈성 또는 알 수 없음)
- 체중 < 60kg
- 크레아티닌 수치 ≥ 4 mg/dl
- 뇌종양
- 최근의 주요 외상/수술/두부 손상(지난 3주 이내)
- 지난달 위장관 출혈
- 대동맥 박리
- 알려진 출혈성 체질
- 경구용 항응고제 요법
- 임신 또는 출산 후 1주일
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 >180mmHg 또는 확장기 >110mmHg)
- 심한 간 질환
- 감염성 심내막염
- 주요 정신 장애
- 알코올 또는 약물 남용
- 활동성 소화성 궤양 14일 이내 비압축성 동맥 천자 장기간 심폐소생술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 1: 표준 요법
클로피도그렐 75mg/일
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클로피도그렐 75mg/일 대 클로피도그렐 150mg/일
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활성 비교기: 2: 이중 요법
클로피도그렐 150mg/일
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클로피도그렐 150mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MACE 발생률(심혈관 사망, 비치명적 심근경색, PCI 또는 관상동맥우회술에 의한 표적 병변 혈관 재관류술)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈관 조영 확인을 통한 스텐트 혈전증; 무작위화 1주 후 VerifyNow P2Y12로 평가한 혈소판 기능
기간: 일주; 6개월 및 12개월
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일주; 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Gian Franco Gensini, MD, University of Florence
- 연구 의자: Gianni Maria Santoro, MD, ASL 10 Florence, Italy
- 연구 의자: Niccolò Marchionni, MD, University of Florence
- 연구 의자: David Antoniucci, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
- 연구 의자: Alfredo Zuppiroli, MD, ASL 10 Florence Italy
- 연구 의자: Maria Cristina Landini, MD, ASL 10 Florence Italy
- 연구 책임자: Rosanna Abbate, MD, University of Florence
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Price MJ, Endemann S, Gollapudi RR, Valencia R, Stinis CT, Levisay JP, Ernst A, Sawhney NS, Schatz RA, Teirstein PS. Prognostic significance of post-clopidogrel platelet reactivity assessed by a point-of-care assay on thrombotic events after drug-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2008 Apr;29(8):992-1000. doi: 10.1093/eurheartj/ehn046. Epub 2008 Feb 10.
- Gori AM, Marcucci R, Migliorini A, Valenti R, Moschi G, Paniccia R, Buonamici P, Gensini GF, Vergara R, Abbate R, Antoniucci D. Incidence and clinical impact of dual nonresponsiveness to aspirin and clopidogrel in patients with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 26;52(9):734-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.032.
- Buonamici P, Marcucci R, Migliorini A, Gensini GF, Santini A, Paniccia R, Moschi G, Gori AM, Abbate R, Antoniucci D. Impact of platelet reactivity after clopidogrel administration on drug-eluting stent thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2007 Jun 19;49(24):2312-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.094. Epub 2007 Jun 4.
- Santoro GM, Carrabba N, Barchielli A, Balzi D, Marchionni N, Filice M, Valente S, Granelli M, Berni I, Buiatti E; AMI-Florence Working Group. Use and efficacy of abciximab in an unselected population with acute myocardial infarction treated with primary angioplasty: data from AMI-Florence registry. Atherosclerosis. 2007 Nov;195(1):116-21. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2006.08.053. Epub 2006 Sep 25.
- Balzi D, Barchielli A, Buiatti E, Franceschini C, Lavecchia R, Monami M, Santoro GM, Carrabba N, Margheri M, Olivotto I, Gensini GF, Marchionni N; AMI-Florence Working Group. Effect of comorbidity on coronary reperfusion strategy and long-term mortality after acute myocardial infarction. Am Heart J. 2006 May;151(5):1094-1100. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.037.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2008년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000 (기타 식별자: YCTGT)
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