Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisverihiutaleiden estohoito, joka on räätälöity verihiutaleiden eston laajuuteen (DANTE)

torstai 23. lokakuuta 2008 päivittänyt: University of Florence

Verihiutaleiden vastaisen hoidon optimointi klopidogreelilla verihiutaleiden eston laajuuden perusteella potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimosyndrooma kaksoisverihiutalehoitoa saavilla potilailla, joille tehdään PCI ja stentti-istutus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida räätälöidyn klopidogreelihoidon tehokkuutta (suurten iskeemisten tapahtumien vähentäminen 6 ja 12 kuukauden seurannan jälkeen) potilailla, joilla on UA/NSTEMI, joille tehdään PCI stentin implantoinnilla ja joilla on arvioitu dokumentoitu jäännösverihiutaleiden reaktiivisuus hoitopistejärjestelmän kautta (VerifyNow P2Y12).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset dokumentoivat suuren vaihtelun yksilöllisissä vasteissa verihiutaleiden toiminnan eston suhteen. Tämä laboratoriolöydös on ns. aspiriini- tai klopidogreeliresistenssi, jota pidämme mieluiten verihiutaleiden reaktiivisuuden (RPR) määrittelemiseksi verihiutaleiden vastaisessa hoidossa.

Yhä useammat todisteet osoittavat tämän laboratorioparametrin kliinisen merkityksen, toisin sanoen RPR-potilailla on suurempi riski saada myöhempiä haitallisia kardiovaskulaarisia tapahtumia.

Erityisesti on osoitettu, että ADP:n indusoimalla valonläpäisyaggregometrialla tai hoitopistemäärityksellä VerifyNow P2Y12 mitattu RPR tunnistaa potilaat, joilla on suurempi riski mahdollisesti katastrofaaliseen tapahtumaan, kuten stenttitromboosiin, sen jälkeen, kun sepelvaltimorevaskularisaatio on tehty stentin implantoinnilla.

Kirjallisuudessa ei ole saatavilla satunnaistettuja tutkimuksia verihiutaleiden toiminnan eston laajuuden mukaan räätälöidyn verihiutaleiden vastaisen hoidon tehosta ja turvallisuudesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

442

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • University of Florence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epävakaa tai NSTEMI

Poissulkemiskriteerit:

Aiemmat verenvuototapahtumat, jotka ovat vaatineet verensiirtoa

  • PT- INR > 1,5
  • Verihiutalemäärä ≤ 100000/mm3
  • Hb < 10 g/dl
  • Aiempi TIA/halvaus (iskeeminen tai verenvuoto tai tuntematon)
  • Kehon paino < 60 kg
  • Kreatiniinitasot ≥ 4 mg/dl
  • Aivojen neoplasia
  • Äskettäin tapahtunut suuri trauma/leikkaus/päävamma (3 edellisen viikon aikana)
  • Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen kuukauden aikana
  • Aortan
  • Tunnettu hemorraginen diateesi
  • Suun kautta otettava antikoagulanttihoito
  • Raskaus tai 1 viikko synnytyksen jälkeen
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen > 180 mmHg tai diastolinen > 110 mmHg)
  • Vaikea maksasairaus
  • Infektiivinen endokardiitti
  • Tärkeät psykiatriset häiriöt
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Aktiivinen peptinen haava Ei-puristuva valtimopunktio 14 päivän sisällä Pitkittynyt kardiopulmonaalinen elvytys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1: tavallinen hoito
klopidogreeli 75 mg/vrk
Lääke: klopidogreelin eri annosten vertailu
klopidogreeli 75 mg/vrk verrattuna klopidogreeli 150 mg/vrk
Active Comparator: 2: kaksinkertainen hoito
klopidogreeli 150 mg/vrk
Lääke: kaksinkertainen terapia
klopidogreeli 150 mg/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MACE:n ilmaantuvuus (kardiovaskulaarinen kuolema, ei-fataali sydäninfarkti, kohdevaurion verisuonen revaskularisaatio PCI:llä tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
6 ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Stenttitromboosi angiografisella vahvistuksella; VerifyNow P2Y12 arvioi verihiutaleiden toiminnan 1 viikko satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko; 6 ja 12 kuukautta
1 viikko; 6 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florence

Yhteistyökumppanit

Tuscany Region

Tutkijat

  • Päätutkija: Gian Franco Gensini, MD, University of Florence
  • Opintojen puheenjohtaja: Gianni Maria Santoro, MD, ASL 10 Florence, Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Niccolò Marchionni, MD, University of Florence
  • Opintojen puheenjohtaja: David Antoniucci, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Opintojen puheenjohtaja: Alfredo Zuppiroli, MD, ASL 10 Florence Italy
  • Opintojen puheenjohtaja: Maria Cristina Landini, MD, ASL 10 Florence Italy
  • Opintojohtaja: Rosanna Abbate, MD, University of Florence

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. lokakuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000 (Muu tunniste: CTGTY)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa