Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, maßgeschneidert auf das Ausmaß der Thrombozytenhemmung (DANTE)
23. Oktober 2008 aktualisiert von: University of Florence
Optimierung der Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie mit Clopidogrel auf der Grundlage des Ausmaßes der Thrombozytenhemmung bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom unter dualer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie, die sich einer PCI mit Stentimplantation unterziehen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit (Reduktion schwerer ischämischer Ereignisse nach 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung) einer maßgeschneiderten Clopidogrel-Therapie bei Patienten mit UA/NSTEMI zu bewerten, die sich einer PCI mit Stentimplantation unterziehen und eine dokumentierte Restplättchenreaktivität beurteilt durch ein Point-of-Care-System (VerifyNow P2Y12).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien dokumentierten das Vorhandensein einer hohen Variabilität in der individuellen Reaktion auf Thrombozytenaggregationshemmer-Therapien hinsichtlich des Ausmaßes der Hemmung der Thrombozytenfunktion. Bei diesem Laborbefund handelt es sich um die sogenannte Aspirin- oder Clopidogrel-Resistenz, die wir vorzugsweise zur Definition der verbleibenden Thrombozytenreaktivität (RPR) bei einer Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie verwenden.
Immer mehr Beweise belegen die klinische Relevanz dieses Laborparameters, d. h. Patienten mit RPR haben ein höheres Risiko für ein nachfolgendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis.
Insbesondere wurde gezeigt, dass die durch ADP-induzierte Lichtdurchlässigkeitsaggregometrie oder durch den Point-of-Care-Assay VerifyNow P2Y12 gemessene RPR Patienten identifiziert, bei denen nach einer Koronarrevaskularisation mit Stentimplantation ein höheres Risiko für ein potenziell katastrophales Ereignis wie eine Stentthrombose besteht.
Zur Wirksamkeit und Sicherheit einer auf das Ausmaß der Thrombozytenfunktionshemmung zugeschnittenen Thrombozytenaggregationshemmung liegen in der Literatur keine randomisierten Studien vor.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
442
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Florence, Italien, 50134
- University of Florence
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Instabil oder NSTEMI
Ausschlusskriterien:
Frühere Blutungsereignisse, die eine Bluttransfusion erforderlich machten
- PT-INR >1,5
- Thrombozytenzahl ≤ 100.000/mm3
- Hb < 10 g/dl
- Frühere TIA/Schlaganfall (ischämisch oder hämorrhagisch oder unbekannt)
- Körpergewicht < 60 kg
- Kreatininspiegel ≥ 4 mg/dl
- Zerebrale Neoplasie
- Jüngstes schweres Trauma/Operation/Kopfverletzung (innerhalb der letzten 3 Wochen)
- Magen-Darm-Blutung im letzten Monat
- Aortendissektion
- Bekannte hämorrhagische Diathese
- Orale Antikoagulanzientherapie
- Schwangerschaft oder 1 Woche nach der Entbindung
- Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch >180 mmHg oder diastolisch >110 mmHg)
- Schwere Lebererkrankung
- Infektiösen Endokarditis
- Schwerwiegende psychiatrische Störungen
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Aktives Magengeschwür. Nicht komprimierbare Arterienpunktion innerhalb von 14 Tagen. Längere Herz-Lungen-Wiederbelebung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: 1: Standardtherapie
Clopidogrel 75 mg/Tag
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Clopidogrel 75 mg/Tag im Vergleich zu Clopidogrel 150 mg/Tag
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Aktiver Komparator: 2: Doppelte Therapie
Clopidogrel 150 mg/Tag
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Clopidogrel 150 mg/Tag
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von MACE (kardiovaskulärer Tod, nichttödlicher Myokardinfarkt, Revaskularisierung des Zielläsionsgefäßes durch PCI oder Koronarbypass)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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6 und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Stentthrombose mit angiographischer Bestätigung; Thrombozytenfunktion, bewertet durch VerifyNow P2Y12 1 Woche nach der Randomisierung
Zeitfenster: 1 Woche; 6 und 12 Monate
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1 Woche; 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gian Franco Gensini, MD, University of Florence
- Studienstuhl: Gianni Maria Santoro, MD, ASL 10 Florence, Italy
- Studienstuhl: Niccolò Marchionni, MD, University of Florence
- Studienstuhl: David Antoniucci, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
- Studienstuhl: Alfredo Zuppiroli, MD, ASL 10 Florence Italy
- Studienstuhl: Maria Cristina Landini, MD, ASL 10 Florence Italy
- Studienleiter: Rosanna Abbate, MD, University of Florence
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Price MJ, Endemann S, Gollapudi RR, Valencia R, Stinis CT, Levisay JP, Ernst A, Sawhney NS, Schatz RA, Teirstein PS. Prognostic significance of post-clopidogrel platelet reactivity assessed by a point-of-care assay on thrombotic events after drug-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2008 Apr;29(8):992-1000. doi: 10.1093/eurheartj/ehn046. Epub 2008 Feb 10.
- Gori AM, Marcucci R, Migliorini A, Valenti R, Moschi G, Paniccia R, Buonamici P, Gensini GF, Vergara R, Abbate R, Antoniucci D. Incidence and clinical impact of dual nonresponsiveness to aspirin and clopidogrel in patients with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 26;52(9):734-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.032.
- Buonamici P, Marcucci R, Migliorini A, Gensini GF, Santini A, Paniccia R, Moschi G, Gori AM, Abbate R, Antoniucci D. Impact of platelet reactivity after clopidogrel administration on drug-eluting stent thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2007 Jun 19;49(24):2312-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.094. Epub 2007 Jun 4.
- Santoro GM, Carrabba N, Barchielli A, Balzi D, Marchionni N, Filice M, Valente S, Granelli M, Berni I, Buiatti E; AMI-Florence Working Group. Use and efficacy of abciximab in an unselected population with acute myocardial infarction treated with primary angioplasty: data from AMI-Florence registry. Atherosclerosis. 2007 Nov;195(1):116-21. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2006.08.053. Epub 2006 Sep 25.
- Balzi D, Barchielli A, Buiatti E, Franceschini C, Lavecchia R, Monami M, Santoro GM, Carrabba N, Margheri M, Olivotto I, Gensini GF, Marchionni N; AMI-Florence Working Group. Effect of comorbidity on coronary reperfusion strategy and long-term mortality after acute myocardial infarction. Am Heart J. 2006 May;151(5):1094-1100. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.037.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Brustschmerzen
- Angina pectoris
- Angina, instabil
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- 000 (Andere Kennung: CTGTY)
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