Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální protidestičková terapie šitá na míru rozsahu inhibice krevních destiček (DANTE)

23. října 2008 aktualizováno: University of Florence

Optimalizace protidestičkové terapie klopidogrelem na základě rozsahu trombocytární inhibice u pacientů s akutním koronárním syndromem na duální antiagregační terapii podstupujících PCI s implantací stentu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost (snížení velkých ischemických příhod po 6 a 12 měsících sledování) přizpůsobené terapie klopidogrelem u pacientů s UA/NSTEMI podstupujících PCI s implantací stentu a s hodnocenou dokumentovanou reziduální reaktivitou krevních destiček prostřednictvím systému bodové péče (VerifyNow P2Y12).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik studií dokumentovalo přítomnost vysoké variability v individuální odpovědi na protidestičkovou léčbu, pokud jde o rozsah inhibice funkce destiček. Tímto laboratorním nálezem je tzv. aspirinová nebo klopidogrelová rezistence, kterou preferujeme definovat jako reziduální trombocytární reaktivitu (RPR) na antiagregační léčbě.

Rostoucí množství důkazů prokazuje klinickou relevanci tohoto laboratorního parametru, tj. pacienti s RPR jsou vystaveni vyššímu riziku následné nežádoucí kardiovaskulární příhody.

Zejména bylo prokázáno, že RPR měřená agregometrií propustnosti světla indukovanou ADP nebo bodovým testem VerifyNow P2Y12 identifikuje pacienty, u kterých je po koronární revaskularizaci s implantací stentu vyšší riziko potenciálně katastrofické příhody, jako je trombóza stentu.

V literatuře nejsou k dispozici žádné randomizované studie o účinnosti a bezpečnosti protidestičkové terapie přizpůsobené rozsahu inhibice funkce destiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

442

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50134
        • University of Florence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nestabilní nebo NSTEMI

Kritéria vyloučení:

Předchozí krvácivé příhody, které vyžadovaly krevní transfuzi

  • PT-INR >1,5
  • Počet krevních destiček ≤ 100000/ mm3
  • Hb < 10 g/dl
  • Předchozí TIA/mrtvice (ischemická nebo hemoragická nebo neznámá)
  • Tělesná hmotnost < 60 Kg
  • Hladiny kreatininu ≥ 4 mg/dl
  • Cerebrální neoplazie
  • Nedávné velké trauma / operace / poranění hlavy (během 3 předchozích týdnů)
  • Gastrointestinální krvácení za poslední měsíc
  • Aortální disekce
  • Známá hemoragická diatéza
  • Perorální antikoagulační léčba
  • Těhotenství nebo 1 týden po porodu
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická >180 mmHg nebo diastolická >110 mmHg)
  • Těžké onemocnění jater
  • Infekční endokarditida
  • Závažné psychiatrické poruchy
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Aktivní peptický vřed Nestlačitelná arteriální punkce do 14 dnů Prodloužená kardiopulmonální resuscitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1: standardní terapie
klopidogrel 75 mg/den
Lék: srovnání různých dávek klopidogrelu
klopidogrel 75 mg/den oproti klopidogrelu 150 mg/den
Aktivní komparátor: 2: dvojitá terapie
klopidogrel 150 mg/den
Lék: dvojitá terapie
klopidogrel 150 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence MACE (kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, revaskularizace cév cílové léze pomocí PCI nebo koronárního bypassu)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trombóza stentu s angiografickým potvrzením; funkce krevních destiček hodnocená pomocí VerifyNow P2Y12 1 týden po randomizaci
Časové okno: 1 týden; 6 a 12 měsíců
1 týden; 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florence

Spolupracovníci

Tuscany Region

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gian Franco Gensini, MD, University of Florence
  • Studijní židle: Gianni Maria Santoro, MD, ASL 10 Florence, Italy
  • Studijní židle: Niccolò Marchionni, MD, University of Florence
  • Studijní židle: David Antoniucci, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Studijní židle: Alfredo Zuppiroli, MD, ASL 10 Florence Italy
  • Studijní židle: Maria Cristina Landini, MD, ASL 10 Florence Italy
  • Ředitel studie: Rosanna Abbate, MD, University of Florence

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. října 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2008

Naposledy ověřeno

1. října 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit