Terapia antiplaquetaria dual adaptada al grado de inhibición plaquetaria (DANTE)
23 de octubre de 2008 actualizado por: University of Florence
Optimización de la terapia antiplaquetaria con clopidogrel en función del grado de inhibición plaquetaria en pacientes con síndromes coronarios agudos en terapia antiplaquetaria dual sometidos a ICP con implantación de stent
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia (reducción de eventos isquémicos mayores a los 6 y 12 meses de seguimiento) de una terapia personalizada con clopidogrel en pacientes con AI/NSTEMI sometidos a ICP con implantación de stent y con una reactividad plaquetaria residual documentada evaluada por un sistema de punto de atención (VerifyNow P2Y12).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios documentaron la presencia de una alta variabilidad en la respuesta individual a las terapias antiplaquetarias en términos del grado de inhibición de la función plaquetaria. Este hallazgo de laboratorio es la llamada resistencia a la aspirina o al clopidogrel que preferimos definir como reactividad plaquetaria residual (RPR) en terapia antiplaquetaria.
Un creciente cuerpo de evidencia está demostrando la relevancia clínica de este parámetro de laboratorio, es decir, los pacientes con RPR tienen un mayor riesgo de un evento cardiovascular adverso posterior.
En particular, se ha demostrado que la RPR medida por agregometría de transmitancia de luz inducida por ADP o por el ensayo en el punto de atención VerifyNow P2Y12 identifica a los pacientes que, después de la revascularización coronaria con implantación de stent, tienen un mayor riesgo de un evento potencialmente catastrófico como la trombosis del stent.
No hay ensayos aleatorios disponibles en la literatura sobre la eficacia y seguridad de una terapia antiplaquetaria adaptada al grado de inhibición de la función plaquetaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
442
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florence, Italia, 50134
- University of Florence
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inestable o NSTEMI
Criterio de exclusión:
Eventos hemorrágicos previos que han requerido transfusión de sangre
- TP-INR >1,5
- Recuento de plaquetas ≤ 100000/ mm3
- Hb < 10 g/dl
- AIT/ictus previo (isquémico o hemorrágico o desconocido)
- Peso corporal < 60 kg
- Niveles de creatinina ≥ 4 mg/dl
- neoplasia cerebral
- Trauma/cirugía/lesión craneal importante reciente (dentro de las 3 semanas anteriores)
- Hemorragia gastrointestinal en el último mes
- Disección aórtica
- Diátesis hemorrágica conocida
- Terapia anticoagulante oral
- Embarazo o 1 semana después del parto
- Hipertensión no controlada (sistólica >180 mmHg o diastólica >110 mmHg)
- Enfermedad hepática grave
- Endocarditis infecciosa
- Principales trastornos psiquiátricos
- Abuso de alcohol o drogas
- Úlcera péptica activa Punción arterial no comprimible dentro de los 14 días Reanimación cardiopulmonar prolongada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: 1: terapia estándar
clopidogrel 75 mg/día
|
clopidogrel 75 mg/día versus clopidogrel 150 mg/día
|
|
Comparador activo: 2: terapia doble
clopidogrel 150 mg/día
|
clopidogrel 150 mg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de MACE (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal, revascularización del vaso de la lesión diana mediante PCI o bypass coronario)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
6 y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Trombosis del stent con confirmación angiográfica; función plaquetaria evaluada por VerifyNow P2Y12 1 semana después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 semana; 6 y 12 meses
|
1 semana; 6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gian Franco Gensini, MD, University of Florence
- Silla de estudio: Gianni Maria Santoro, MD, ASL 10 Florence, Italy
- Silla de estudio: Niccolò Marchionni, MD, University of Florence
- Silla de estudio: David Antoniucci, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
- Silla de estudio: Alfredo Zuppiroli, MD, ASL 10 Florence Italy
- Silla de estudio: Maria Cristina Landini, MD, ASL 10 Florence Italy
- Director de estudio: Rosanna Abbate, MD, University of Florence
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Price MJ, Endemann S, Gollapudi RR, Valencia R, Stinis CT, Levisay JP, Ernst A, Sawhney NS, Schatz RA, Teirstein PS. Prognostic significance of post-clopidogrel platelet reactivity assessed by a point-of-care assay on thrombotic events after drug-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2008 Apr;29(8):992-1000. doi: 10.1093/eurheartj/ehn046. Epub 2008 Feb 10.
- Gori AM, Marcucci R, Migliorini A, Valenti R, Moschi G, Paniccia R, Buonamici P, Gensini GF, Vergara R, Abbate R, Antoniucci D. Incidence and clinical impact of dual nonresponsiveness to aspirin and clopidogrel in patients with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 26;52(9):734-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.032.
- Buonamici P, Marcucci R, Migliorini A, Gensini GF, Santini A, Paniccia R, Moschi G, Gori AM, Abbate R, Antoniucci D. Impact of platelet reactivity after clopidogrel administration on drug-eluting stent thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2007 Jun 19;49(24):2312-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.094. Epub 2007 Jun 4.
- Santoro GM, Carrabba N, Barchielli A, Balzi D, Marchionni N, Filice M, Valente S, Granelli M, Berni I, Buiatti E; AMI-Florence Working Group. Use and efficacy of abciximab in an unselected population with acute myocardial infarction treated with primary angioplasty: data from AMI-Florence registry. Atherosclerosis. 2007 Nov;195(1):116-21. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2006.08.053. Epub 2006 Sep 25.
- Balzi D, Barchielli A, Buiatti E, Franceschini C, Lavecchia R, Monami M, Santoro GM, Carrabba N, Margheri M, Olivotto I, Gensini GF, Marchionni N; AMI-Florence Working Group. Effect of comorbidity on coronary reperfusion strategy and long-term mortality after acute myocardial infarction. Am Heart J. 2006 May;151(5):1094-1100. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.037.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2008
Última verificación
1 de octubre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Angina Inestable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 000 (Otro identificador: CTGTY)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .