Doppia terapia antipiastrinica adattata all'entità dell'inibizione piastrinica (DANTE)
23 ottobre 2008 aggiornato da: University of Florence
Ottimizzazione della terapia antipiastrinica con clopidogrel sulla base dell'entità dell'inibizione piastrinica nei pazienti con sindromi coronariche acute in doppia terapia antipiastrinica sottoposti a PCI con impianto di stent
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (riduzione degli eventi ischemici maggiori a 6 e 12 mesi di follow-up) di una terapia personalizzata con clopidogrel in pazienti con UA/NSTEMI sottoposti a PCI con impianto di stent e con una documentata reattività piastrinica residua valutata da un sistema point of care (VerifyNow P2Y12).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno documentato la presenza di un'elevata variabilità nella risposta individuale alle terapie antipiastriniche in termini di grado di inibizione della funzione piastrinica. Questo reperto di laboratorio è la cosiddetta resistenza all'aspirina o al clopidogrel che preferiamo definire reattività piastrinica residua (RPR) in terapia antipiastrinica.
Un numero crescente di evidenze sta dimostrando la rilevanza clinica di questo parametro di laboratorio, vale a dire che i pazienti con RPR sono a maggior rischio di un successivo evento avverso cardiovascolare.
In particolare, è stato dimostrato che l'RPR misurato mediante l'aggregometria della trasmittanza della luce indotta da ADP o mediante il test point of care VerifyNow P2Y12 identifica i pazienti che, dopo rivascolarizzazione coronarica con impianto di stent, sono a maggior rischio di un evento potenzialmente catastrofico come la trombosi dello stent.
In letteratura non sono disponibili studi randomizzati sull'efficacia e la sicurezza di una terapia antipiastrinica adattata all'entità dell'inibizione della funzione piastrinica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
442
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florence, Italia, 50134
- University of Florence
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Instabile o NSTEMI
Criteri di esclusione:
Precedenti eventi di sanguinamento che hanno richiesto trasfusioni di sangue
- PT-INR >1,5
- Conta piastrinica ≤ 100000/ mm3
- Hb < 10 g/dl
- Pregresso TIA/ictus (ischemico o emorragico o sconosciuto)
- Peso corporeo < 60 kg
- Livelli di creatinina ≥ 4 mg/dl
- Neoplasia cerebrale
- Recente trauma maggiore/intervento chirurgico/trauma cranico (entro le 3 settimane precedenti)
- Emorragia gastrointestinale nell'ultimo mese
- Dissezione aortica
- Diatesi emorragica nota
- Terapia anticoagulante orale
- Gravidanza o 1 settimana dopo il parto
- Ipertensione incontrollata (sistolica >180 mmHg o diastolica >110 mmHg)
- Grave malattia del fegato
- Endocardite infettiva
- Principali disturbi psichiatrici
- Abuso di alcol o droghe
- Ulcera peptica attiva Puntura arteriosa non comprimibile entro 14 giorni Rianimazione cardiopolmonare prolungata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1: terapia standard
clopidogrel 75 mg/die
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clopidogrel 75 mg/die rispetto a clopidogrel 150 mg/die
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Comparatore attivo: 2: terapia raddoppiata
clopidogrel 150 mg/die
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clopidogrel 150 mg/die
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di MACE (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione del vaso della lesione bersaglio mediante PCI o bypass coronarico)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Trombosi dello stent con conferma angiografica; funzione piastrinica valutata da VerifyNow P2Y12 1 settimana dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 1 settimana; 6 e 12 mesi
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1 settimana; 6 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gian Franco Gensini, MD, University of Florence
- Cattedra di studio: Gianni Maria Santoro, MD, ASL 10 Florence, Italy
- Cattedra di studio: Niccolò Marchionni, MD, University of Florence
- Cattedra di studio: David Antoniucci, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
- Cattedra di studio: Alfredo Zuppiroli, MD, ASL 10 Florence Italy
- Cattedra di studio: Maria Cristina Landini, MD, ASL 10 Florence Italy
- Direttore dello studio: Rosanna Abbate, MD, University of Florence
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Price MJ, Endemann S, Gollapudi RR, Valencia R, Stinis CT, Levisay JP, Ernst A, Sawhney NS, Schatz RA, Teirstein PS. Prognostic significance of post-clopidogrel platelet reactivity assessed by a point-of-care assay on thrombotic events after drug-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2008 Apr;29(8):992-1000. doi: 10.1093/eurheartj/ehn046. Epub 2008 Feb 10.
- Gori AM, Marcucci R, Migliorini A, Valenti R, Moschi G, Paniccia R, Buonamici P, Gensini GF, Vergara R, Abbate R, Antoniucci D. Incidence and clinical impact of dual nonresponsiveness to aspirin and clopidogrel in patients with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 26;52(9):734-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.032.
- Buonamici P, Marcucci R, Migliorini A, Gensini GF, Santini A, Paniccia R, Moschi G, Gori AM, Abbate R, Antoniucci D. Impact of platelet reactivity after clopidogrel administration on drug-eluting stent thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2007 Jun 19;49(24):2312-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.094. Epub 2007 Jun 4.
- Santoro GM, Carrabba N, Barchielli A, Balzi D, Marchionni N, Filice M, Valente S, Granelli M, Berni I, Buiatti E; AMI-Florence Working Group. Use and efficacy of abciximab in an unselected population with acute myocardial infarction treated with primary angioplasty: data from AMI-Florence registry. Atherosclerosis. 2007 Nov;195(1):116-21. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2006.08.053. Epub 2006 Sep 25.
- Balzi D, Barchielli A, Buiatti E, Franceschini C, Lavecchia R, Monami M, Santoro GM, Carrabba N, Margheri M, Olivotto I, Gensini GF, Marchionni N; AMI-Florence Working Group. Effect of comorbidity on coronary reperfusion strategy and long-term mortality after acute myocardial infarction. Am Heart J. 2006 May;151(5):1094-1100. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.037.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 ottobre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2008
Ultimo verificato
1 ottobre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore al petto
- Angina pectoris
- Angina, instabile
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000 (Altro identificatore: CTGTY)
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