Double thérapie antiplaquettaire adaptée à l'étendue de l'inhibition plaquettaire (DANTE)
23 octobre 2008 mis à jour par: University of Florence
Optimisation de la thérapie antiplaquettaire avec le clopidogrel sur la base de l'étendue de l'inhibition plaquettaire chez les patients atteints de syndromes coronariens aigus sous double thérapie antiplaquettaire subissant une ICP avec implantation de stent
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité (réduction des événements ischémiques majeurs à 6 et 12 mois de suivi) d'une thérapie adaptée au clopidogrel chez des patients avec UA/NSTEMI subissant une ICP avec implantation de stent et avec une réactivité plaquettaire résiduelle documentée évaluée par un système de point de service (VerifyNow P2Y12).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont documenté la présence d'une grande variabilité dans la réponse individuelle aux thérapies antiplaquettaires en termes d'ampleur de l'inhibition de la fonction plaquettaire. Cette constatation de laboratoire est la résistance dite à l'aspirine ou au clopidogrel que nous préférons définir la réactivité plaquettaire résiduelle (RPR) sous traitement antiplaquettaire.
Un nombre croissant de preuves démontre la pertinence clinique de ce paramètre de laboratoire, c'est-à-dire que les patients atteints de RPR courent un risque plus élevé d'événement cardiovasculaire indésirable ultérieur.
En particulier, il a été démontré que le RPR mesuré par l'aggrégométrie de transmission de la lumière induite par l'ADP ou par le test au point de service VerifyNow P2Y12 identifie les patients qui, après revascularisation coronarienne avec implantation de stent, présentent un risque plus élevé d'événement potentiellement catastrophique tel qu'une thrombose de stent.
Aucun essai randomisé n'est disponible dans la littérature sur l'efficacité et la sécurité d'un traitement antiplaquettaire adapté à l'étendue de l'inhibition de la fonction plaquettaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
442
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gian Franco Gensini, MD
- Numéro de téléphone: 00390557949417
- E-mail: g.gensini@dac.unifi.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rossella Marcucci, MD
- Numéro de téléphone: 00390557949420
- E-mail: rossella.marcucci@unifi.it
Lieux d'étude
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-
-
Florence, Italie, 50134
- University of Florence
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Instable ou NSTEMI
Critère d'exclusion:
Événements hémorragiques antérieurs ayant nécessité une transfusion sanguine
- PT- INR > 1,5
- Numération plaquettaire ≤ 100000/ mm3
- Hb < 10 g/dl
- AIT/AVC antérieur (ischémique ou hémorragique ou inconnu)
- Poids corporel < 60 kg
- Taux de créatinine ≥ 4 mg/dl
- Néoplasie cérébrale
- Traumatisme majeur/chirurgie/traumatisme crânien récent (dans les 3 semaines précédentes)
- Hémorragie gastro-intestinale au cours du dernier mois
- Dissection de l'aorte
- Diathèse hémorragique connue
- Traitement anticoagulant oral
- Grossesse ou 1 semaine après l'accouchement
- Hypertension non contrôlée (systolique > 180 mmHg ou diastolique > 110 mmHg)
- Maladie hépatique sévère
- Endocardite infectieuse
- Troubles psychiatriques majeurs
- Abus d'alcool ou de drogue
- Ulcère peptique évolutif Ponction artérielle non compressible dans les 14 jours Réanimation cardiorespiratoire prolongée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 1 : traitement standard
clopidogrel 75 mg/jour
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clopidogrel 75 mg/jour versus clopidogrel 150 mg/jour
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Comparateur actif: 2 : double thérapie
clopidogrel 150 mg/jour
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clopidogrel 150 mg/jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des MACE (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, revascularisation du vaisseau de la lésion cible par ICP ou pontage coronarien)
Délai: 6 et 12 mois
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6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Thrombose de stent avec confirmation angiographique ; fonction plaquettaire évaluée par VerifyNow P2Y12 1 semaine après la randomisation
Délai: 1 semaine; 6 et 12 mois
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1 semaine; 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gian Franco Gensini, MD, University of Florence
- Chaise d'étude: Gianni Maria Santoro, MD, ASL 10 Florence, Italy
- Chaise d'étude: Niccolò Marchionni, MD, University of Florence
- Chaise d'étude: David Antoniucci, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
- Chaise d'étude: Alfredo Zuppiroli, MD, ASL 10 Florence Italy
- Chaise d'étude: Maria Cristina Landini, MD, ASL 10 Florence Italy
- Directeur d'études: Rosanna Abbate, MD, University of Florence
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Price MJ, Endemann S, Gollapudi RR, Valencia R, Stinis CT, Levisay JP, Ernst A, Sawhney NS, Schatz RA, Teirstein PS. Prognostic significance of post-clopidogrel platelet reactivity assessed by a point-of-care assay on thrombotic events after drug-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2008 Apr;29(8):992-1000. doi: 10.1093/eurheartj/ehn046. Epub 2008 Feb 10.
- Gori AM, Marcucci R, Migliorini A, Valenti R, Moschi G, Paniccia R, Buonamici P, Gensini GF, Vergara R, Abbate R, Antoniucci D. Incidence and clinical impact of dual nonresponsiveness to aspirin and clopidogrel in patients with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 26;52(9):734-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.032.
- Buonamici P, Marcucci R, Migliorini A, Gensini GF, Santini A, Paniccia R, Moschi G, Gori AM, Abbate R, Antoniucci D. Impact of platelet reactivity after clopidogrel administration on drug-eluting stent thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2007 Jun 19;49(24):2312-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.094. Epub 2007 Jun 4.
- Santoro GM, Carrabba N, Barchielli A, Balzi D, Marchionni N, Filice M, Valente S, Granelli M, Berni I, Buiatti E; AMI-Florence Working Group. Use and efficacy of abciximab in an unselected population with acute myocardial infarction treated with primary angioplasty: data from AMI-Florence registry. Atherosclerosis. 2007 Nov;195(1):116-21. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2006.08.053. Epub 2006 Sep 25.
- Balzi D, Barchielli A, Buiatti E, Franceschini C, Lavecchia R, Monami M, Santoro GM, Carrabba N, Margheri M, Olivotto I, Gensini GF, Marchionni N; AMI-Florence Working Group. Effect of comorbidity on coronary reperfusion strategy and long-term mortality after acute myocardial infarction. Am Heart J. 2006 May;151(5):1094-1100. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.037.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2008
Première publication (Estimation)
17 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2008
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur thoracique
- Angine de poitrine
- Angine, instable
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- 000 (Autre identifiant: CTGTY)
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