Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna terapia przeciwpłytkowa dostosowana do stopnia hamowania płytek krwi (DANTE)

23 października 2008 zaktualizowane przez: University of Florence

Optymalizacja terapii przeciwpłytkowej klopidogrelem na podstawie stopnia hamowania płytek krwi u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi poddawanych podwójnej terapii przeciwpłytkowej poddawanych PCI z implantacją stentu

Celem pracy jest ocena skuteczności (zmniejszenie częstości występowania poważnych incydentów niedokrwiennych po 6 i 12 miesiącach obserwacji) dostosowanej terapii klopidogrelem u pacjentów z UA/NSTEMI poddawanych PCI z implantacją stentu, u których oceniono udokumentowaną resztkową reaktywność płytek krwi przez system punktu opieki (VerifyNow P2Y12).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kilku badaniach udokumentowano występowanie dużej zmienności indywidualnej odpowiedzi na terapie przeciwpłytkowe pod względem stopnia zahamowania czynności płytek krwi. To odkrycie laboratoryjne to tak zwana oporność na aspirynę lub klopidogrel, którą wolimy określać rezydualną reaktywność płytek krwi (RPR) w terapii przeciwpłytkowej.

Coraz więcej dowodów wskazuje na znaczenie kliniczne tego parametru laboratoryjnego, tj. pacjenci z RPR są bardziej narażeni na późniejsze niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe.

W szczególności wykazano, że RPR mierzone za pomocą agregometrii przepuszczalności światła indukowanej przez ADP lub testem w miejscu opieki VerifyNow P2Y12 identyfikuje pacjentów, u których po rewaskularyzacji wieńcowej z implantacją stentu występuje większe ryzyko potencjalnie katastrofalnego zdarzenia, takiego jak zakrzepica w stencie.

W piśmiennictwie nie ma badań z randomizacją oceniających skuteczność i bezpieczeństwo terapii przeciwpłytkowej dostosowanej do stopnia zahamowania czynności płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

442

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50134
        • University of Florence

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niestabilny lub NSTEMI

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze krwawienia, które wymagały transfuzji krwi

  • PT- INR >1,5
  • Liczba płytek krwi ≤ 100 000/ mm3
  • Hb < 10 g/dl
  • Przebyty TIA/udar (niedokrwienny lub krwotoczny lub nieznany)
  • Masa ciała < 60 kg
  • Stężenie kreatyniny ≥ 4 mg/dl
  • Nowotwór mózgu
  • Niedawny poważny uraz/operacja/uraz głowy (w ciągu ostatnich 3 tygodni)
  • Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca
  • Rozwarstwienie aorty
  • Znana skaza krwotoczna
  • Doustna terapia przeciwzakrzepowa
  • Ciąża lub 1 tydzień po porodzie
  • Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg)
  • Ciężka choroba wątroby
  • Infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Główne zaburzenia psychiczne
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Czynny wrzód trawienny Nakłucie tętnicy nieuciskowej w ciągu 14 dni Przedłużona resuscytacja krążeniowo-oddechowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1: terapia standardowa
klopidogrel 75 mg/dobę
Lek: porównanie różnych dawek klopidogrelu
klopidogrel 75 mg/dobę w porównaniu z klopidogrelem 150 mg/dobę
Aktywny komparator: 2: podwójna terapia
klopidogrel 150 mg/dobę
Lek: podwójna terapia
klopidogrel 150 mg/dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania MACE (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, rewaskularyzacja docelowego naczynia poprzez PCI lub pomostowanie tętnic wieńcowych)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakrzepica w stencie z potwierdzeniem angiograficznym; czynność płytek krwi oceniana za pomocą VerifyNow P2Y12 1 tydzień po randomizacji
Ramy czasowe: 1 tydzień; 6 i 12 miesięcy
1 tydzień; 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florence

Współpracownicy

Tuscany Region

Śledczy

  • Główny śledczy: Gian Franco Gensini, MD, University of Florence
  • Krzesło do nauki: Gianni Maria Santoro, MD, ASL 10 Florence, Italy
  • Krzesło do nauki: Niccolò Marchionni, MD, University of Florence
  • Krzesło do nauki: David Antoniucci, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Krzesło do nauki: Alfredo Zuppiroli, MD, ASL 10 Florence Italy
  • Krzesło do nauki: Maria Cristina Landini, MD, ASL 10 Florence Italy
  • Dyrektor Studium: Rosanna Abbate, MD, University of Florence

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2008

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000 (Inny identyfikator: CTGTY)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj