Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt antiblodpladebehandling skræddersyet til omfanget af blodpladehæmning (DANTE)

23. oktober 2008 opdateret af: University of Florence

Optimering af trombocythæmmende behandling med Clopidogrel på grundlag af omfanget af trombocythæmning hos patienter med akutte koronare syndromer på dobbelt trombocythæmmende behandling, der gennemgår PCI med stentimplantation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (reduktion af større iskæmiske hændelser efter 6 og 12 måneders opfølgning) af en skræddersyet clopidogrelbehandling hos patienter med UA/NSTEMI, der gennemgår PCI med stentimplantation og med en dokumenteret resterende trombocytreaktivitet vurderet af et plejesystem (VerifyNow P2Y12).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser dokumenterede tilstedeværelsen af ​​en høj variabilitet i den individuelle respons på blodpladehæmmende behandlinger med hensyn til omfanget af hæmning af trombocytfunktionen. Dette laboratoriefund er den såkaldte aspirin- eller clopidogrel-resistens, som vi foretrækker at definere residual trombocytreaktivitet (RPR) på antiblodpladebehandling.

En voksende mængde af beviser viser den kliniske relevans af denne laboratorieparameter, dvs. patienter med RPR har højere risiko for en efterfølgende uønsket kardiovaskulær hændelse.

Det er især blevet påvist, at RPR målt ved lystransmittansaggregometri induceret af ADP eller ved hjælp af point of care assay VerifyNow P2Y12 identificerer patienter, som efter koronar revaskularisering med stentimplantation har højere risiko for en potentielt katastrofal hændelse såsom stenttrombose.

Der findes ingen randomiserede forsøg i litteraturen om effektiviteten og sikkerheden af ​​en trombocythæmmende behandling skræddersyet til omfanget af hæmning af trombocytfunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

442

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • University of Florence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ustabil eller NSTEMI

Ekskluderingskriterier:

Tidligere blødningshændelser, som har krævet blodtransfusion

  • PT-INR >1,5
  • Blodpladeantal ≤ 100000/mm3
  • Hb < 10 g/dl
  • Tidligere TIA/slagtilfælde (iskæmisk eller hæmoragisk eller ukendt)
  • Kropsvægt < 60 kg
  • Kreatininniveauer ≥ 4 mg/dl
  • Cerebral neoplasi
  • Nylig større traume/operation/hovedskade (inden for 3 foregående uger)
  • Gastrointestinal blødning i den sidste måned
  • Aortadissektion
  • Kendt hæmoragisk diatese
  • Oral antikoagulant terapi
  • Graviditet eller 1 uge efter fødslen
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >110 mmHg)
  • Alvorlig leversygdom
  • Infektiøs endokarditis
  • Større psykiatriske lidelser
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Aktivt mavesår Ikke-komprimerbar arteriel punktering inden for 14 dage Forlænget hjerte-lunge-redning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1: standard terapi
clopidogrel 75 mg/dag
Medicin: sammenligning af forskellige doser af clopidogrel
clopidogrel 75 mg/dag versus clopidogrel 150 mg/dag
Aktiv komparator: 2: dobbelt terapi
clopidogrel 150 mg/dag
Medicin: dobbelt terapi
clopidogrel 150 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af MACE (kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsionskar ved PCI eller koronar bypass)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stenttrombose med angiografisk bekræftelse; trombocytfunktion vurderet af VerifyNow P2Y12 1 uge efter randomiseringen
Tidsramme: En uge; 6 og 12 måneder
En uge; 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florence

Samarbejdspartnere

Tuscany Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gian Franco Gensini, MD, University of Florence
  • Studiestol: Gianni Maria Santoro, MD, ASL 10 Florence, Italy
  • Studiestol: Niccolò Marchionni, MD, University of Florence
  • Studiestol: David Antoniucci, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
  • Studiestol: Alfredo Zuppiroli, MD, ASL 10 Florence Italy
  • Studiestol: Maria Cristina Landini, MD, ASL 10 Florence Italy
  • Studieleder: Rosanna Abbate, MD, University of Florence

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2008

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000 (Anden identifikator: CTGTY)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner