Terapia antiplaquetária dupla adaptada à extensão da inibição plaquetária (DANTE)
23 de outubro de 2008 atualizado por: University of Florence
Otimização da terapia antiplaquetária com clopidogrel com base na extensão da inibição plaquetária em pacientes com síndromes coronarianas agudas em terapia antiplaquetária dupla submetidos a ICP com implante de stent
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (redução de eventos isquêmicos maiores aos 6 e 12 meses de acompanhamento) de uma terapia personalizada com clopidogrel em pacientes com AI/NSTEMI submetidos a ICP com implante de stent e com avaliação da reatividade plaquetária residual documentada por um sistema de ponto de atendimento (VerifyNow P2Y12).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos documentaram a presença de uma alta variabilidade na resposta individual às terapias antiplaquetárias em termos da extensão da inibição da função plaquetária. Esse achado laboratorial é a chamada resistência à aspirina ou ao clopidogrel, que preferimos para definir a reatividade plaquetária residual (RPR) na terapia antiplaquetária.
Um crescente corpo de evidências está demonstrando a relevância clínica desse parâmetro laboratorial, ou seja, pacientes com RPR têm maior risco de um evento cardiovascular adverso subsequente.
Em particular, foi demonstrado que o RPR medido por agregometria de transmitância de luz induzida por ADP ou pelo teste de ponto de atendimento VerifyNow P2Y12 identifica pacientes que, após revascularização coronária com implante de stent, correm maior risco de um evento potencialmente catastrófico, como trombose de stent.
Não há estudos randomizados disponíveis na literatura sobre a eficácia e segurança de uma terapia antiplaquetária adaptada à extensão da inibição da função plaquetária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
442
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florence, Itália, 50134
- University of Florence
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Instável ou NSTEMI
Critério de exclusão:
Eventos hemorrágicos anteriores que exigiram transfusão de sangue
- PT-INR >1,5
- Contagem de plaquetas ≤ 100.000/mm3
- Hb < 10 g/dl
- AIT/AVC prévio (isquêmico ou hemorrágico ou desconhecido)
- Peso corporal < 60 kg
- Níveis de creatinina ≥ 4 mg/dl
- neoplasia cerebral
- Trauma grave recente/cirurgia/lesão na cabeça (dentro de 3 semanas anteriores)
- Hemorragia gastrointestinal no último mês
- Dissecção aórtica
- Diátese hemorrágica conhecida
- Terapia anticoagulante oral
- Gravidez ou 1 semana após o parto
- Hipertensão não controlada (sistólica >180 mmHg ou diastólica >110 mmHg)
- doença hepática grave
- Endocardite infecciosa
- Principais transtornos psiquiátricos
- Abuso de álcool ou drogas
- Úlcera péptica ativa Punção arterial não compressível em 14 dias Ressuscitação cardiopulmonar prolongada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 1: terapia padrão
clopidogrel 75mg/dia
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clopidogrel 75 mg/dia versus clopidogrel 150 mg/dia
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Comparador Ativo: 2: terapia dupla
clopidogrel 150mg/dia
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clopidogrel 150mg/dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de MACE (morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, revascularização do vaso da lesão-alvo por ICP ou bypass coronário)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Trombose de stent com confirmação angiográfica; função plaquetária avaliada pelo VerifyNow P2Y12 1 semana após a randomização
Prazo: 1 semana; 6 e 12 meses
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1 semana; 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gian Franco Gensini, MD, University of Florence
- Cadeira de estudo: Gianni Maria Santoro, MD, ASL 10 Florence, Italy
- Cadeira de estudo: Niccolò Marchionni, MD, University of Florence
- Cadeira de estudo: David Antoniucci, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
- Cadeira de estudo: Alfredo Zuppiroli, MD, ASL 10 Florence Italy
- Cadeira de estudo: Maria Cristina Landini, MD, ASL 10 Florence Italy
- Diretor de estudo: Rosanna Abbate, MD, University of Florence
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Price MJ, Endemann S, Gollapudi RR, Valencia R, Stinis CT, Levisay JP, Ernst A, Sawhney NS, Schatz RA, Teirstein PS. Prognostic significance of post-clopidogrel platelet reactivity assessed by a point-of-care assay on thrombotic events after drug-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2008 Apr;29(8):992-1000. doi: 10.1093/eurheartj/ehn046. Epub 2008 Feb 10.
- Gori AM, Marcucci R, Migliorini A, Valenti R, Moschi G, Paniccia R, Buonamici P, Gensini GF, Vergara R, Abbate R, Antoniucci D. Incidence and clinical impact of dual nonresponsiveness to aspirin and clopidogrel in patients with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 26;52(9):734-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.032.
- Buonamici P, Marcucci R, Migliorini A, Gensini GF, Santini A, Paniccia R, Moschi G, Gori AM, Abbate R, Antoniucci D. Impact of platelet reactivity after clopidogrel administration on drug-eluting stent thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2007 Jun 19;49(24):2312-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.094. Epub 2007 Jun 4.
- Santoro GM, Carrabba N, Barchielli A, Balzi D, Marchionni N, Filice M, Valente S, Granelli M, Berni I, Buiatti E; AMI-Florence Working Group. Use and efficacy of abciximab in an unselected population with acute myocardial infarction treated with primary angioplasty: data from AMI-Florence registry. Atherosclerosis. 2007 Nov;195(1):116-21. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2006.08.053. Epub 2006 Sep 25.
- Balzi D, Barchielli A, Buiatti E, Franceschini C, Lavecchia R, Monami M, Santoro GM, Carrabba N, Margheri M, Olivotto I, Gensini GF, Marchionni N; AMI-Florence Working Group. Effect of comorbidity on coronary reperfusion strategy and long-term mortality after acute myocardial infarction. Am Heart J. 2006 May;151(5):1094-1100. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.037.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Angina Instável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 000 (Outro identificador: CTGTY)
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