Dubbel antiblodplättsbehandling skräddarsydd efter omfattningen av trombocythämning (DANTE)
23 oktober 2008 uppdaterad av: University of Florence
Optimering av trombocythämmande terapi med klopidogrel på grundval av omfattningen av trombocythämning hos patienter med akuta kranskärlssyndrom på dubbel trombocythämmande terapi som genomgår PCI med stentimplantation
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten (minskning av större ischemiska händelser efter 6 och 12 månaders uppföljning) av en skräddarsydd klopidogrelbehandling hos patienter med UA/NSTEMI som genomgår PCI med stentimplantation och med en dokumenterad kvarvarande trombocytreaktivitet utvärderad av ett vårdsystem (VerifyNow P2Y12).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier dokumenterade förekomsten av en hög variabilitet i det individuella svaret på trombocythämmande terapier när det gäller omfattningen av hämning av trombocytfunktionen. Detta laboratoriefynd är den så kallade aspirin- eller klopidogrelresistensen som vi föredrar för att definiera resterande trombocytreaktivitet (RPR) vid trombocytdämpande terapi.
En växande mängd bevis visar den kliniska relevansen av denna laboratorieparameter, dvs patienter med RPR löper högre risk för en efterföljande negativ kardiovaskulär händelse.
I synnerhet har det visat sig att RPR mätt med ljustransmittansaggregometri inducerad av ADP eller genom vårdpunktsanalysen VerifyNow P2Y12 identifierar patienter som, efter koronar revaskularisering med stentimplantation, löper högre risk för en potentiellt katastrofal händelse såsom stenttrombos.
Inga randomiserade studier finns tillgängliga i litteraturen om effektiviteten och säkerheten av en trombocythämmande behandling skräddarsydd efter graden av hämning av trombocytfunktionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
442
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gian Franco Gensini, MD
- Telefonnummer: 00390557949417
- E-post: g.gensini@dac.unifi.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rossella Marcucci, MD
- Telefonnummer: 00390557949420
- E-post: rossella.marcucci@unifi.it
Studieorter
-
-
-
Florence, Italien, 50134
- University of Florence
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Instabil eller NSTEMI
Exklusions kriterier:
Tidigare blödningshändelser som har krävt blodtransfusion
- PT-INR >1,5
- Trombocytantal ≤ 100 000/mm3
- Hb < 10 g/dl
- Tidigare TIA/stroke (ischemisk eller hemorragisk eller okänd)
- Kroppsvikt < 60 kg
- Kreatininnivåer ≥ 4 mg/dl
- Cerebral neoplasi
- Nyligen större trauma/operation/huvudskada (inom 3 föregående veckor)
- Gastrointestinala blödningar den senaste månaden
- Aortadissektion
- Känd hemorragisk diates
- Oral antikoagulantiabehandling
- Graviditet eller 1 vecka efter förlossningen
- Okontrollerad hypertoni (systolisk >180 mmHg eller diastolisk >110 mmHg)
- Allvarlig leversjukdom
- Infektiös endokardit
- Stora psykiatriska störningar
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Aktivt magsår Icke-kompressibel artärpunktion inom 14 dagar Långvarig hjärt-lungräddning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1: standardterapi
klopidogrel 75 mg/dag
|
klopidogrel 75 mg/dag kontra klopidogrel 150 mg/dag
|
|
Aktiv komparator: 2: dubbel terapi
klopidogrel 150 mg/dag
|
klopidogrel 150 mg/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Incidens av MACE (kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt, revaskularisering av målskada genom PCI eller koronar bypass)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stenttrombos med angiografisk bekräftelse; trombocytfunktion bedömd av VerifyNow P2Y12 1 vecka efter randomiseringen
Tidsram: 1 vecka; 6 och 12 månader
|
1 vecka; 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gian Franco Gensini, MD, University of Florence
- Studiestol: Gianni Maria Santoro, MD, ASL 10 Florence, Italy
- Studiestol: Niccolò Marchionni, MD, University of Florence
- Studiestol: David Antoniucci, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
- Studiestol: Alfredo Zuppiroli, MD, ASL 10 Florence Italy
- Studiestol: Maria Cristina Landini, MD, ASL 10 Florence Italy
- Studierektor: Rosanna Abbate, MD, University of Florence
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Price MJ, Endemann S, Gollapudi RR, Valencia R, Stinis CT, Levisay JP, Ernst A, Sawhney NS, Schatz RA, Teirstein PS. Prognostic significance of post-clopidogrel platelet reactivity assessed by a point-of-care assay on thrombotic events after drug-eluting stent implantation. Eur Heart J. 2008 Apr;29(8):992-1000. doi: 10.1093/eurheartj/ehn046. Epub 2008 Feb 10.
- Gori AM, Marcucci R, Migliorini A, Valenti R, Moschi G, Paniccia R, Buonamici P, Gensini GF, Vergara R, Abbate R, Antoniucci D. Incidence and clinical impact of dual nonresponsiveness to aspirin and clopidogrel in patients with drug-eluting stents. J Am Coll Cardiol. 2008 Aug 26;52(9):734-9. doi: 10.1016/j.jacc.2008.05.032.
- Buonamici P, Marcucci R, Migliorini A, Gensini GF, Santini A, Paniccia R, Moschi G, Gori AM, Abbate R, Antoniucci D. Impact of platelet reactivity after clopidogrel administration on drug-eluting stent thrombosis. J Am Coll Cardiol. 2007 Jun 19;49(24):2312-7. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.094. Epub 2007 Jun 4.
- Santoro GM, Carrabba N, Barchielli A, Balzi D, Marchionni N, Filice M, Valente S, Granelli M, Berni I, Buiatti E; AMI-Florence Working Group. Use and efficacy of abciximab in an unselected population with acute myocardial infarction treated with primary angioplasty: data from AMI-Florence registry. Atherosclerosis. 2007 Nov;195(1):116-21. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2006.08.053. Epub 2006 Sep 25.
- Balzi D, Barchielli A, Buiatti E, Franceschini C, Lavecchia R, Monami M, Santoro GM, Carrabba N, Margheri M, Olivotto I, Gensini GF, Marchionni N; AMI-Florence Working Group. Effect of comorbidity on coronary reperfusion strategy and long-term mortality after acute myocardial infarction. Am Heart J. 2006 May;151(5):1094-1100. doi: 10.1016/j.ahj.2005.06.037.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
17 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 oktober 2008
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2008
Senast verifierad
1 oktober 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsmärta
- Angina pectoris
- Angina, instabil
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Clopidogrel
Andra studie-ID-nummer
- 000 (Annan identifierare: CTGTY)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .