子宮筋腫の女性被験者におけるロイプロレリンゼラチンフリー製剤の薬力学的研究。

包含基準:

• -測定可能な子宮筋腫を有する女性患者で、膣または腹部の超音波検査で確認され、それ以外は健康と見なされます。
• 18 から 28 の範囲の体格指数。
• エストラジオール、プロゲステロン、黄体形成ホルモン、卵胞刺激ホルモンは正常な卵巣機能の範囲内です。
• 定期的な月経（子宮筋腫の症状を除く）。
• -性的に活発な出産の可能性のある女性は、バリア避妊の使用に同意する必要があり、調査期間中、スクリーニングから妊娠または授乳することはできません。

除外基準:

• 急性骨盤腹膜炎、卵巣嚢腫、持続性黄体。
• -両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または下垂体摘出術の病歴。
• -研究の目的または患者の安全性を妨げる可能性のある研究前スクリーニング評価での臨床的に関連する異常な病歴、身体所見、または検査値。
• -研究への患者の参加を無効にする、または不必要に危険にするのに十分な、急性または慢性疾患の存在、または慢性疾患の病歴。
• 内分泌、甲状腺、肝臓、呼吸器または腎機能の障害、真性糖尿病、冠状動脈性心臓病、または精神病の精神疾患の病歴。
• -任意の薬物に対する重度の副作用の存在または履歴。
• -過去3か月以内の新しい化学物質または処方薬の他の臨床研究への参加。
• 薬物乱用またはアルコール乱用の存在または履歴、または毎日 10 本を超えるタバコの喫煙。
• 尿検査での薬物乱用の証拠。
• B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス1型またはヒト免疫不全ウイルス2型の陽性検査。
• 筋腫からの重度の出血。
• -貧血（ヘモグロビンが11 g / dL未満）、研究前の3か月間に400 mLを超える血液が失われた。
• 経口避妊薬またはその他のエストロゲン含有薬剤、プロゲスチン、ダナゾール、プロゲステロン拮抗薬、抗アンドロゲン剤、ステロイドまたはゴナドトロピンの使用は、性ステロイドの産生または活性またはアッセイに影響を与える可能性があります (例: 試験登録前30日以内。