Eine pharmakodynamische Studie zur gelatinefreien Leuprorelin-Formulierung bei weiblichen Probanden mit Uterusmyomen.

Einschlusskriterien:

• Weibliche Patienten mit messbaren Uterusmyomen, die durch vaginalen oder abdominalen Ultraschall bestätigt wurden und als ansonsten gesund gelten.
• Ein Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 28.
• Östradiol, Progesteron, luteinisierendes Hormon und follikelstimulierendes Hormon liegen im Bereich der normalen Ovarialfunktion.
• Regelmäßige Menstruation (außer bei Symptomen von Myomen).
• Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen der Anwendung von Barriere-Verhütungsmitteln zustimmen und dürfen vom Screening während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.

Ausschlusskriterien:

• Akute Pelvioperitonitis, Ovarialzysten, persistierender Gelbkörper.
• Geschichte der bilateralen Oophorektomie, Hysterektomie oder Hypophysektomie.
• Klinisch relevante anormale Anamnese, körperliche Befunde oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen könnten.
• Vorhandensein einer akuten oder chronischen Krankheit oder Vorgeschichte einer chronischen Krankheit, die ausreicht, um die Teilnahme des Patienten an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen.
• Beeinträchtigte endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit oder Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Nebenwirkung auf ein Medikament.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien einer neuen chemischen Substanz oder eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels innerhalb der letzten 3 Monate.
• Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Rauchen von mehr als 10 Zigaretten täglich.
• Hinweise auf Drogenmissbrauch bei Urintests.
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C, Humanes Immundefizienzvirus 1 oder Humanes Immundefizienzvirus 2.
• Schwere Blutungen aus Myomen.
• Anämie (Hämoglobin unter 11 g/dl), Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie.
• Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen östrogenhaltigen Medikamenten, Progestinen, Danazol, Progesteronantagonisten, Antiandrogenen, Steroiden oder Gonadotropinen, die die Produktion oder Aktivität oder den Assay von Sexualsteroiden beeinflussen könnten (z. Norethindron) innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.