Uno studio farmacodinamico sulla formulazione senza gelatina di leuprorelina in soggetti di sesso femminile con fibromi uterini.
3 mesi, in aperto, studio a gruppi paralleli su farmacodinamica, farmacocinetica e sicurezza di TAP-144SR 1 mese di deposito senza gelatina rispetto alla formulazione contenente gelatina in pazienti di sesso femminile con fibromi uterini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ormone di rilascio della gonadotropina, chiamato anche ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante, è un ormone neuropeptidico rilasciato dall'ipotalamo. L'ormone di rilascio della gonadotropina si lega a specifici recettori dell'ormone di rilascio della gonadotropina nella membrana cellulare delle cellule della ghiandola pituitaria, inducendo le cellule a produrre e rilasciare le gonadotropine: l'ormone luteinizzante e l'ormone follicolo-stimolante. L'ormone luteinizzante e l'ormone follicolo-stimolante vengono rilasciati nella circolazione generale e stimolano le gonadi a produrre e rilasciare gli steroidi sessuali: testosterone ed estrogeni. L'ormone follicolo-stimolante controlla anche la gametogenesi.
La soppressione della secrezione di gonadotropine è un trattamento efficace per condizioni come il cancro alla prostata, l'endometriosi e la pubertà precoce centrale, perché queste condizioni rispondono alla manipolazione degli steroidi sessuali. La soppressione della secrezione di gonadotropine può essere ottenuta con la somministrazione di agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine che, dopo un'iniziale stimolazione transitoria del rilascio di gonadotropine, desensibilizzano in modo reversibile i recettori ipofisari dell'ormone di rilascio delle gonadotropine. Si ritiene che la desensibilizzazione avvenga mediante la sottoregolazione del numero di recettori dell'ormone di rilascio delle gonadotropine e il disaccoppiamento dei recettori dal percorso biochimico che porta al rilascio delle gonadotropine. L'interruzione della somministrazione dell'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine inverte la desensibilizzazione e i livelli delle gonadotropine e degli ormoni sessuali tornano alla normalità.
Esistono diversi agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine commercializzati, uno dei quali è il TAP-144 (leuprorelina), un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine non apeptide sintetico attivo. Nel presente studio, la formulazione esistente di leuprorelina a rilascio prolungato di 1 mese verrà confrontata con una nuova formulazione a rilascio prolungato di 1 mese senza gelatina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile con fibromi uterini misurabili confermati da ecografia vaginale o addominale, ritenuti altrimenti sani.
- Un indice di massa corporea compreso tra 18 e 28.
- Estradiolo, progesterone, ormone luteinizzante e ormone follicolo-stimolante risultano nell'intervallo della normale funzione ovarica.
- Mestruazioni regolari (ad eccezione dei sintomi dei fibromi).
- Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pelvioperitonite acuta, cisti ovariche, corpo luteo persistente.
- Storia di ovariectomia bilaterale, isterectomia o ipofisectomia.
- Storia anormale clinicamente rilevante, risultati fisici o valori di laboratorio alla valutazione di screening pre-studio che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o la sicurezza del paziente.
- Presenza di malattia acuta o cronica o anamnesi di malattia cronica sufficiente a invalidare la partecipazione del paziente allo studio o renderla inutilmente pericolosa.
- Compromissione della funzione endocrina, tiroidea, epatica, respiratoria o renale, diabete mellito, malattia coronarica o storia di qualsiasi malattia mentale psicotica.
- Presenza o anamnesi di reazioni avverse gravi a qualsiasi farmaco.
- Partecipazione ad altri studi clinici di una nuova entità chimica o di un medicinale soggetto a prescrizione nei 3 mesi precedenti.
- Presenza o storia di abuso di droghe o alcol o fumo di più di 10 sigarette al giorno.
- Prove di abuso di droghe sui test delle urine.
- Test positivo per epatite B, epatite C, virus dell'immunodeficienza umana 1 o virus dell'immunodeficienza umana 2.
- Sanguinamenti gravi da fibromi.
- Anemia (emoglobina inferiore a 11 g/dL), perdita di oltre 400 ml di sangue durante i 3 mesi precedenti lo studio.
- Uso di contraccettivi orali o altri farmaci contenenti estrogeni, progestinici, danazolo, antagonisti del progesterone, antiandrogeni, steroidi o gonadotropine che potrebbero influenzare la produzione o l'attività o il dosaggio degli steroidi sessuali (ad es. noretindrone) entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Leuprorelina (GF)
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Iniezione di leuprorelina (GF) 3,75 mg, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Leuprorelina (GC)
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Iniezione di leuprorelina (GC) 3,75 mg, per via sottocutanea, una volta ogni 4 settimane fino a 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di concentrazioni sieriche di E2 (17β-estradiolo) misurate inferiori o uguali a 30 pg/mL.
Lasso di tempo: Settimane 5 fino alla visita finale.
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Settimane 5 fino alla visita finale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Decorso temporale dei livelli di concentrazione sierica di E2 (17β-estradiolo).
Lasso di tempo: A tutte le visite.
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A tutte le visite.
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Andamento temporale delle concentrazioni sieriche di E2 (17β-estradiolo) inferiori o uguali a 30 pg/mL.
Lasso di tempo: Settimana 5 fino alla visita finale.
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Settimana 5 fino alla visita finale.
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Tasso di livelli di concentrazione sierica di E2 (17β-estradiolo) inferiori o uguali a 50, 40 e 30 ng/dL.
Lasso di tempo: A tutte le visite.
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A tutte le visite.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Miofibroma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Leuprolide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ENG K001 GF
- 2005-005641-19 (Numero EudraCT)
- EC 406 (Altro identificatore: Takeda ID)
- U1111-1114-2217 (Identificatore di registro: WHO)
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