자궁 섬유종이 있는 여성 피험자에서 Leuprorelin 젤라틴이 없는 제제의 약력학 연구.
자궁 섬유종이 있는 여성 환자에서 TAP-144SR 1개월 데포 젤라틴 무함유 제형 대 젤라틴 함유 제형의 약력학, 약동학 및 안전성에 대한 3개월, 공개 라벨, 병렬 그룹 연구
연구 개요
상세 설명
성선 자극 호르몬 방출 호르몬은 황체형성 호르몬 방출 호르몬이라고도 하며 시상하부에서 방출되는 신경펩티드 호르몬입니다. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬은 뇌하수체 세포의 세포막에 있는 특정 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 수용체에 결합하여 세포가 성선 자극 호르몬(황체형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬)을 생성 및 방출하도록 유도합니다. 황체 형성 호르몬과 난포 자극 호르몬은 일반 순환계로 방출되고 생식선을 자극하여 성 스테로이드인 테스토스테론과 에스트로겐을 생산 및 방출합니다. 여포 자극 호르몬은 배우자 형성도 조절합니다.
고나도트로핀 분비 억제는 전립선암, 자궁내막증 및 중추성 조숙한 사춘기와 같은 상태에 효과적인 치료법인데, 이러한 상태는 성 스테로이드의 조작에 반응하기 때문입니다. 고나도트로핀 분비의 억제는 고나도트로핀 방출의 초기 일시적 자극 후에 뇌하수체 고나도트로핀 방출 호르몬 수용체를 가역적으로 둔감화시키는 고나도트로핀 방출 호르몬 작용제의 투여에 의해 달성될 수 있습니다. 탈감작화는 성선자극호르몬 방출 호르몬 수용체 수의 하향 조절 및 성선자극호르몬 방출로 이어지는 생화학적 경로로부터 수용체의 분리에 의해 발생하는 것으로 생각됩니다. 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제 투여를 중단하면 탈감작이 역전되고 성선 자극 호르몬과 성 호르몬 수치가 정상으로 돌아갑니다.
여러 가지 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제가 시판되고 있으며 그 중 하나는 활성 합성 노나펩티드 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체인 TAP-144(류프로렐린)입니다. 본 연구에서는 기존의 류프로렐린 1개월 서방형 제제와 새로운 젤라틴 무함유 1개월 서방형 제제를 비교하고자 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 질 또는 복부 초음파로 확인된 측정 가능한 자궁 근종을 가진 여성 환자, 그렇지 않으면 건강한 것으로 간주됨.
- 18에서 28 범위의 체질량 지수.
- 에스트라디올, 프로게스테론, 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬은 정상적인 난소 기능 범위 내에 있습니다.
- 규칙적인 월경(섬유종 증상 제외).
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 장벽 피임법 사용에 동의해야 하며, 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신하거나 수유할 수 없습니다.
제외 기준:
- 급성 골반복막염, 난소 낭종, 지속성 황체.
- 양측 난소절제술, 자궁절제술 또는 뇌하수체 절제술의 병력.
- 연구 목적 또는 환자의 안전을 방해할 수 있는 연구 전 선별 평가에서 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견 또는 실험실 값.
- 연구에 대한 환자의 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 급성 또는 만성 질병의 존재 또는 만성 질병의 병력.
- 내분비, 갑상선, 간, 호흡기 또는 신장 기능 장애, 진성 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환 또는 정신병적 정신 질환의 병력.
- 약물에 대한 심각한 부작용의 존재 또는 병력.
- 지난 3개월 이내에 새로운 화학 물질 또는 처방약에 대한 다른 임상 연구에 참여.
- 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 이력, 또는 매일 10개비 이상의 흡연.
- 소변 검사에서 약물 남용의 증거.
- B형 간염, C형 간염, 인간 면역 결핍 바이러스 1 또는 인간 면역 결핍 바이러스 2에 대한 양성 검사.
- 섬유종으로 인한 심한 출혈.
- 빈혈(헤모글로빈 11g/dL 미만), 연구 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈액 손실.
- 경구 피임약 또는 기타 에스트로겐 함유 약물, 프로게스틴, 다나졸, 프로게스테론 길항제, 항안드로겐, 스테로이드 또는 성 스테로이드 생산 또는 활동 또는 분석에 영향을 미칠 수 있는 성선자극호르몬(예: norethindrone) 연구 등록 전 30일 이내.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 류프로렐린(GF)
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류프로렐린(GF) 3.75mg을 최대 12주 동안 4주마다 한 번씩 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 류프로렐린(GC)
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류프로렐린(GC) 3.75mg을 최대 12주 동안 4주마다 한 번씩 피하 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측정된 E2(17β-estradiol) 혈청 농도의 백분율은 30pg/mL 이하입니다.
기간: 5주부터 최종 방문까지.
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5주부터 최종 방문까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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E2(17β-estradiol) 혈청 농도 수준의 시간 경과.
기간: 모든 방문에서.
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모든 방문에서.
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E2(17β-estradiol) 혈청 농도의 시간 경과 30pg/mL 이하.
기간: 5주부터 최종 방문까지.
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5주부터 최종 방문까지.
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E2(17β-estradiol) 비율 혈청 농도 수준이 50, 40 및 30ng/dL 이하입니다.
기간: 모든 방문에서.
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모든 방문에서.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENG K001 GF
- 2005-005641-19 (EudraCT 번호)
- EC 406 (기타 식별자: Takeda ID)
- U1111-1114-2217 (레지스트리 식별자: WHO)
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류프로렐린(GF)에 대한 임상 시험
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Ferrer Internacional S.A.완전한
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University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation Foundation완전한
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Beaver-Visitec International, Inc.완전한
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg; Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Weill Medical College of Cornell UniversitySidney R. Baer, Jr. Foundation완전한
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University of Sao Paulo General Hospital알려지지 않은
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital완전한