Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická studie formulace bez želatiny leuprorelinu u žen s děložními myomy.

17. června 2010 aktualizováno: Takeda

3 měsíční, otevřená, paralelní skupinová studie farmakodynamiky, farmakokinetiky a bezpečnosti TAP-144SR 1měsíční depotní přípravek bez želatiny vs. přípravek obsahující želatinu u pacientek s děložními myomy

Účelem této studie je určit farmakodynamiku formulace bez želatiny leuprorelinu (GF) k formulaci obsahující želatinu leuprorelinu (GC) u ženských subjektů s děložními myomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hormon uvolňující gonadotropin, také nazývaný hormon uvolňující luteinizační hormon, je neuropeptidový hormon uvolňovaný z hypotalamu. Hormon uvolňující gonadotropiny se váže na specifické receptory hormonu uvolňujícího gonadotropiny v buněčné membráně buněk hypofýzy, čímž indukuje buňky k produkci a uvolňování gonadotropinů: luteinizačního hormonu a folikuly stimulujícího hormonu. Luteinizační hormon a folikuly stimulující hormon se uvolňují do celkového oběhu a stimulují gonády k produkci a uvolňování pohlavních steroidů: testosteronu a estrogenu. Folikulostimulační hormon také řídí gametogenezi.

Potlačení sekrece gonadotropinu je účinnou léčbou stavů, jako je rakovina prostaty, endometrióza a centrální předčasná puberta, protože tyto stavy reagují na manipulaci s pohlavními steroidy. Potlačení sekrece gonadotropinu lze dosáhnout podáváním agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin, které po počáteční přechodné stimulaci uvolňování gonadotropinu reverzibilně znecitliví receptory hormonu uvolňujícího gonadotropin hypofýzy. Předpokládá se, že k desenzibilizaci dochází snížením počtu receptorů hormonu uvolňujícího gonadotropin a odpojením receptorů od biochemické dráhy, která vede k uvolňování gonadotropinu. Ukončení podávání agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin ruší desenzibilizaci a hladiny gonadotropinu a pohlavních hormonů se vrátí k normálu.

Na trhu existuje několik agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin, jedním z nich je TAP-144 (leuprorelin), aktivní syntetický nonapeptidový analog hormonu uvolňujícího gonadotropin. V této studii bude stávající přípravek leuprorelin s 1měsíčním prodlouženým uvolňováním porovnán s novým 1měsíčním prodlouženým uvolňováním bez želatiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s měřitelnými děložními myomy potvrzenými ultrazvukem vagíny nebo břicha, považované za jinak zdravé.
  • Index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 28.
  • Estradiol, progesteron, luteinizační hormon a folikuly stimulující hormon mají výsledky v rozsahu normální funkce vaječníků.
  • Pravidelná menstruace (kromě příznaků myomů).
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce a po dobu trvání studie nemohou být těhotné ani kojící ze screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní pelvioperitonitida, ovariální cysty, perzistující žluté tělísko.
  • Anamnéza bilaterální ooforektomie, hysterektomie nebo hypofysektomie.
  • Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní hodnoty při screeningovém hodnocení před studií, které by mohly narušovat cíle studie nebo bezpečnost pacienta.
  • Přítomnost akutního nebo chronického onemocnění nebo anamnéza chronického onemocnění postačující k tomu, aby účast pacienta ve studii byla neplatná nebo aby byla zbytečně riskantní.
  • Zhoršená endokrinní funkce, funkce štítné žlázy, jater, dýchání nebo ledvin, diabetes mellitus, ischemická choroba srdeční nebo jakékoli psychotické duševní onemocnění v anamnéze.
  • Přítomnost nebo anamnéza závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék.
  • Účast na jiných klinických studiích nové chemické látky nebo léku na předpis během předchozích 3 měsíců.
  • Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu nebo kouření více než 10 cigaret denně.
  • Důkaz o zneužívání drog při testování moči.
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C, virus lidské imunitní nedostatečnosti 1 nebo virus lidské imunitní nedostatečnosti 2.
  • Těžké krvácení z fibroidů.
  • Anémie (hemoglobin nižší než 11 g/dl), ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před studií.
  • Použití perorálních kontraceptiv nebo jiných léků obsahujících estrogen, progestinů, danazolu, antagonistů progesteronu, antiandrogenů, steroidů nebo gonadotropinů, které mohou ovlivnit produkci nebo aktivitu nebo test pohlavních steroidů (např. norethindron) do 30 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leuprorelin (GF)
Lék: Leuprorelin (GF)
Leuprorelin (GF) 3,75 mg injekce, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Enantone
  • Leuplin
  • Trenantone
  • TAP-144SR
Experimentální: Leuprorelin (GC)
Lék: Leuprorelin (GC)
Leuprorelin (GC) 3,75 mg injekce, subkutánně, jednou za 4 týdny po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Enantone
  • Leuplin
  • Trenantone
  • TAP-144SR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento naměřených sérových koncentrací E2 (17p-estradiolu) nižších nebo rovných 30 pg/ml.
Časové okno: 5. týden až závěrečná návštěva.
5. týden až závěrečná návštěva.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Časový průběh E2 (17β-estradiol) Hladiny sérové ​​koncentrace.
Časové okno: Na všech návštěvách.
Na všech návštěvách.
Časový průběh E2 (17β-estradiol) sérové ​​koncentrace menší nebo rovné 30 pg/ml.
Časové okno: 5. týden až závěrečná návštěva.
5. týden až závěrečná návštěva.
Míra E2 (17β-estradiol) Hladiny sérové ​​koncentrace nižší nebo rovné 50, 40 a 30 ng/dl.
Časové okno: Na všech návštěvách.
Na všech návštěvách.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENG K001 GF
  • 2005-005641-19 (Číslo EudraCT)
  • EC 406 (Jiný identifikátor: Takeda ID)
  • U1111-1114-2217 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Leuprorelin (GF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit