Farmakodynaaminen tutkimus leuproreliini-gelatiinittomasta formulaatiosta naispotilailla, joilla on kohdun fibroimia.
3 kuukautta, avoin, rinnakkaisryhmätutkimus TAP-144SR:n farmakodynamiikasta, farmakokinetiikasta ja turvallisuudesta 1 kuukauden varastogelatiiniton vs. gelatiinia sisältävä formulaatio naispotilailla, joilla on kohtufibroideja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gonadotropiinia vapauttava hormoni, jota kutsutaan myös luteinisoivaa hormonia vapauttavaksi hormoniksi, on neuropeptidihormoni, joka vapautuu hypotalamuksesta. Gonadotropiinia vapauttava hormoni sitoutuu tiettyihin gonadotropiinia vapauttaviin hormonireseptoreihin aivolisäkesolujen solukalvossa ja saa solut tuottamaan ja vapauttamaan gonadotropiineja: luteinisoivaa hormonia ja follikkelia stimuloivaa hormonia. Luteinisoiva hormoni ja follikkelia stimuloiva hormoni vapautuvat yleiseen verenkiertoon ja stimuloivat sukurauhasia tuottamaan ja vapauttamaan sukupuolisteroideja: testosteronia ja estrogeenia. Follikkelia stimuloiva hormoni säätelee myös gametogeneesiä.
Gonadotropiinin erityksen tukahduttaminen on tehokas hoitomuoto esimerkiksi eturauhassyövän, endometrioosin ja keskiaikaisen varhaismurrosiän hoitoon, koska nämä tilat reagoivat sukupuolisteroidien manipulointiin. Gonadotropiinin erittymisen estäminen voidaan saavuttaa antamalla gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisteja, jotka ensimmäisen ohimenevän gonadotropiinin vapautumisen stimulaation jälkeen desensibilisoivat palautuvasti aivolisäkkeen gonadotropiinia vapauttavan hormonin reseptoreja. Desensibilisaatiota arvellaan tapahtuvan gonadotropiinia vapauttavien hormonien reseptorien määrän vähenemisessä ja reseptorien irrottamisessa biokemiallisesta reitistä, joka johtaa gonadotropiinin vapautumiseen. Gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonistin annon lopettaminen kumoaa herkkyyden ja gonadotropiinin ja sukupuolihormonien tasot palautuvat normaaliksi.
Markkinoilla on useita gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisteja, joista yksi on TAP-144 (leuproreliini), aktiivinen synteettinen nonapeptidin gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogi. Tässä tutkimuksessa olemassa olevaa leuproreliinin 1 kuukauden pitkitetysti vapauttavaa formulaatiota verrataan uuteen gelatiinittomaan 1 kuukauden pitkittyvästi vapautuvaan formulaatioon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joilla on mitattavissa olevia kohdun fibroideja, jotka on vahvistettu emättimen tai vatsan ultraäänellä, muutoin terveiksi.
- Painoindeksi on välillä 18-28.
- Estradioli, progesteroni, luteinisoiva hormoni ja follikkelia stimuloiva hormoni toimivat normaalin munasarjojen toiminnan rajoissa.
- Säännölliset kuukautiset (lukuun ottamatta fibroidin oireita).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään esteehkäisyä, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti pelvioperitoniitti, munasarjakystat, jatkuva keltarauhas.
- Aiemmat kahdenväliset munanpoisto-, kohdunpoisto- tai hypofysektomiat.
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava historia, fyysiset löydökset tai laboratorioarvot tutkimusta edeltävässä seulontaarvioinnissa, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai potilaan turvallisuutta.
- Akuutti tai krooninen sairaus tai aiempi krooninen sairaus, joka riittää mitätöimään potilaan osallistumisen tutkimukseen tai tekemään siitä tarpeettoman vaarallisen.
- Heikentynyt endokriininen, kilpirauhasen, maksan, hengitysteiden tai munuaisten toiminta, diabetes mellitus, sepelvaltimotauti tai jokin psykoottinen mielisairaus.
- Minkä tahansa lääkkeen olemassaolo tai aiemmin esiintynyt vakava haittavaikutus.
- Osallistuminen uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai tupakointi yli 10 savuketta päivässä.
- Todisteet huumeiden väärinkäytöstä virtsakokeissa.
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle, ihmisen immuunikatovirukselle 1 tai ihmisen immuunikatovirukselle 2.
- Vaikea verenvuoto fibroidista.
- Anemia (hemoglobiini alle 11 g/dl), yli 400 ml:n veren menetys kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta.
- Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai muiden estrogeenia sisältävien lääkkeiden, progestiinien, danatsolin, progesteroniantagonistien, antiandrogeenien, steroidien tai gonadotropiinien käyttö, jotka voivat vaikuttaa sukupuolisteroidien tuotantoon tai aktiivisuuteen tai määritykseen (esim. noretindroni) 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leuproreliini (GF)
|
Leuproreliini (GF) 3,75 mg injektio, ihon alle, kerran 4 viikossa enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Leuproreliini (GC)
|
Leuproreliini (GC) 3,75 mg:n injektio ihon alle kerran 4 viikon välein enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus mitatusta E2- (17β-estradioli) seerumipitoisuudesta, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 30 pg/ml.
Aikaikkuna: Viikot 5 viimeiseen vierailuun asti.
|
Viikot 5 viimeiseen vierailuun asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
E2:n (17β-estradioli) seerumin konsentraatiotasojen aikakulku.
Aikaikkuna: Kaikilla vierailuilla.
|
Kaikilla vierailuilla.
|
|
E2:n (17β-estradioli) seerumin pitoisuudet ajan kuluessa. Konsentraatiot alle tai yhtä suuret kuin 30 pg/ml.
Aikaikkuna: Viikko 5 viimeiseen vierailuun.
|
Viikko 5 viimeiseen vierailuun.
|
|
E2 (17β-estradioli) Seerumin pitoisuustasot alle tai yhtä suuria kuin 50, 40 ja 30 ng/dl.
Aikaikkuna: Kaikilla vierailuilla.
|
Kaikilla vierailuilla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Leuprolidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENG K001 GF
- 2005-005641-19 (EudraCT-numero)
- EC 406 (Muu tunniste: Takeda ID)
- U1111-1114-2217 (Rekisterin tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .