Badanie farmakodynamiczne preparatu leuproreliny bez żelatyny u kobiet z mięśniakami macicy.
3-miesięczne, otwarte badanie w grupach równoległych farmakodynamiki, farmakokinetyki i bezpieczeństwa TAP-144SR 1-miesięczny Depot preparat bez żelatyny w porównaniu z preparatem zawierającym żelatynę u pacjentek z mięśniakami macicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hormon uwalniający gonadotropinę, zwany także hormonem uwalniającym hormon luteinizujący, jest hormonem neuropeptydowym uwalnianym z podwzgórza. Hormon uwalniający gonadotropiny wiąże się ze specyficznymi receptorami hormonu uwalniającego gonadotropiny w błonie komórkowej komórek przysadki mózgowej, indukując komórki do produkcji i uwalniania gonadotropin: hormonu luteinizującego i hormonu folikulotropowego. Hormon luteinizujący i hormon folikulotropowy są uwalniane do krążenia ogólnego i stymulują gonady do produkcji i uwalniania steroidów płciowych: testosteronu i estrogenu. Hormon folikulotropowy kontroluje również gametogenezę.
Tłumienie wydzielania gonadotropin jest skutecznym sposobem leczenia stanów takich jak rak prostaty, endometrioza i centralne przedwczesne dojrzewanie płciowe, ponieważ stany te reagują na manipulację sterydami płciowymi. Zahamowanie wydzielania gonadotropin można osiągnąć przez podanie agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny, którzy po początkowej przejściowej stymulacji uwalniania gonadotropin odwracalnie znieczulają receptory hormonu uwalniającego gonadotropiny w przysadce mózgowej. Uważa się, że odczulanie następuje poprzez zmniejszenie liczby receptorów hormonu uwalniającego gonadotropiny i odłączenie receptorów od szlaku biochemicznego, który prowadzi do uwalniania gonadotropin. Zakończenie podawania agonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny odwraca odczulanie, a poziomy gonadotropin i hormonów płciowych wracają do normy.
Istnieje kilka dostępnych na rynku agonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę, z których jednym jest TAP-144 (leuprorelina), aktywny syntetyczny nonapeptydowy analog hormonu uwalniającego gonadotropinę. W niniejszym badaniu istniejący preparat leuproreliny o przedłużonym uwalnianiu przez 1 miesiąc zostanie porównany z nowym preparatem bez żelatyny o przedłużonym uwalnianiu przez 1 miesiąc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z mierzalnymi mięśniakami macicy potwierdzonymi badaniem ultrasonograficznym pochwy lub jamy brzusznej, poza tym uznane za zdrowe.
- Wskaźnik masy ciała w zakresie od 18 do 28.
- Estradiol, progesteron, hormon luteinizujący i folikulotropowy znajdują się w zakresie prawidłowej czynności jajników.
- Regularne miesiączki (z wyjątkiem objawów mięśniaków).
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji mechanicznej i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zapalenie miednicy i otrzewnej, torbiele jajników, uporczywe ciałko żółte.
- Historia obustronnego wycięcia jajników, histerektomii lub przysadki.
- Klinicznie istotny nieprawidłowy wywiad, objawy fizykalne lub wartości laboratoryjne podczas oceny przesiewowej przed badaniem, które mogłyby kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem pacjenta.
- Obecność ostrej lub przewlekłej choroby lub historia choroby przewlekłej wystarczającej do unieważnienia udziału pacjenta w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym.
- Zaburzenia funkcji endokrynologicznych, tarczycy, wątroby, układu oddechowego lub nerek, cukrzyca, choroba niedokrwienna serca lub jakiekolwiek psychotyczne choroby psychiczne w wywiadzie.
- Obecność lub historia ciężkiej reakcji niepożądanej na jakikolwiek lek.
- Udział w innych badaniach klinicznych nowej jednostki chemicznej lub leku na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu lub palenie więcej niż 10 papierosów dziennie.
- Dowody na nadużywanie narkotyków w badaniu moczu.
- Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, ludzki wirus niedoboru odporności 1 lub ludzki wirus niedoboru odporności 2.
- Ciężkie krwawienia z mięśniaków.
- Niedokrwistość (hemoglobina poniżej 11 g/dl), utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie.
- Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych leków zawierających estrogen, progestagenów, danazolu, antagonistów progesteronu, antyandrogenów, steroidów lub gonadotropin, które mogą wpływać na wytwarzanie lub aktywność steroidów płciowych lub oznaczanie (np. noretyndron) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leuprorelina (GF)
|
Leuprorelina (GF) 3,75 mg we wstrzyknięciu, podskórnie, raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leuprorelina (GC)
|
Leuprorelina (GC) 3,75 mg we wstrzyknięciu, podskórnie, raz na 4 tygodnie przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent zmierzonych stężeń E2 (17β-estradiolu) w surowicy mniejszy lub równy 30 pg/ml.
Ramy czasowe: Tygodnie 5 do wizyty końcowej.
|
Tygodnie 5 do wizyty końcowej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przebieg czasowy poziomów stężenia E2 (17β-estradiolu) w surowicy.
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt.
|
Podczas wszystkich wizyt.
|
|
Przebieg czasowy stężenia E2 (17β-estradiolu) w surowicy mniejsze lub równe 30 pg/ml.
Ramy czasowe: Tydzień 5 do wizyty końcowej.
|
Tydzień 5 do wizyty końcowej.
|
|
Stopień stężenia E2 (17β-estradiolu) w surowicy Poziomy stężenia mniejsze lub równe 50, 40 i 30 ng/dl.
Ramy czasowe: Podczas wszystkich wizyt.
|
Podczas wszystkich wizyt.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Miofibroma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki płodności, kobieta
- Agenci płodności
- Leuprolid
Inne numery identyfikacyjne badania
- ENG K001 GF
- 2005-005641-19 (Numer EudraCT)
- EC 406 (Inny identyfikator: Takeda ID)
- U1111-1114-2217 (Identyfikator rejestru: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .