Un estudio farmacodinámico de la formulación sin gelatina de leuprorelina en mujeres con fibromas uterinos.

Criterios de inclusión:

• Pacientes mujeres con fibromas uterinos medibles confirmados por ecografía vaginal o abdominal, consideradas por lo demás sanas.
• Un índice de masa corporal en el rango de 18 a 28.
• El estradiol, la progesterona, la hormona luteinizante y la hormona estimulante del folículo se encuentran dentro del rango de la función ovárica normal.
• Menstruación regular (a excepción de los síntomas de los fibromas).
• Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar anticonceptivos de barrera, y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pelvioperitonitis aguda, quistes ováricos, cuerpo lúteo persistente.
• Antecedentes de ooforectomía bilateral, histerectomía o hipofisectomía.
• Historia clínicamente relevante, hallazgos físicos o valores de laboratorio anormales en la evaluación de detección previa al estudio que podrían interferir con los objetivos del estudio o la seguridad del paciente.
• Presencia de enfermedad aguda o crónica o antecedentes de enfermedad crónica suficientes para invalidar la participación del paciente en el estudio o hacerlo innecesariamente peligroso.
• Deterioro de la función endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria o renal, diabetes mellitus, enfermedad coronaria o antecedentes de cualquier enfermedad mental psicótica.
• Presencia o antecedentes de reacción adversa grave a cualquier fármaco.
• Participación en otros estudios clínicos de una nueva entidad química o de un medicamento recetado en los 3 meses anteriores.
• Presencia o antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o tabaquismo de más de 10 cigarrillos diarios.
• Evidencia de abuso de drogas en análisis de orina.
• Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C, virus de inmunodeficiencia humana 1 o virus de inmunodeficiencia humana 2.
• Hemorragias severas por fibromas.
• Anemia (hemoglobina inferior a 11 g/dL), pérdida de más de 400 mL de sangre durante los 3 meses anteriores al estudio.
• Uso de anticonceptivos orales u otros medicamentos que contengan estrógenos, progestágenos, danazol, antagonistas de la progesterona, antiandrógenos, esteroides o gonadotropinas que puedan afectar la producción, la actividad o el análisis de los esteroides sexuales (p. noretindrona) dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.