Um estudo farmacodinâmico da formulação sem gelatina de leuprorrelina em mulheres com miomas uterinos.
3 meses, estudo aberto, grupo paralelo da farmacodinâmica, farmacocinética e segurança de TAP-144SR Formulação sem gelatina de depósito de 1 mês versus formulação contendo gelatina em pacientes do sexo feminino com miomas uterinos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hormônio liberador de gonadotropina, também chamado de hormônio liberador do hormônio luteinizante, é um hormônio neuropeptídico liberado pelo hipotálamo. O hormônio liberador de gonadotrofina liga-se a receptores específicos de hormônio liberador de gonadotrofinas na membrana celular das células da glândula pituitária, induzindo as células a produzir e liberar as gonadotrofinas: hormônio luteinizante e hormônio folículo-estimulante. O hormônio luteinizante e o hormônio folículo-estimulante são liberados na circulação geral e estimulam as gônadas a produzir e liberar os esteróides sexuais: testosterona e estrogênio. O hormônio folículo-estimulante também controla a gametogênese.
A supressão da secreção de gonadotropina é um tratamento eficaz para condições como câncer de próstata, endometriose e puberdade precoce central, porque essas condições respondem à manipulação dos esteróides sexuais. A supressão da secreção de gonadotrofina pode ser conseguida pela administração de agonistas do hormônio liberador de gonadotrofina que, após uma estimulação transitória inicial da liberação de gonadotrofina, dessensibilizam reversivelmente os receptores do hormônio liberador de gonadotrofina hipofisário. Acredita-se que a dessensibilização ocorra pela regulação negativa do número de receptores do hormônio liberador de gonadotrofinas e pelo desacoplamento dos receptores da via bioquímica que leva à liberação de gonadotrofinas. A interrupção da administração do agonista do hormônio liberador de gonadotrofina reverte a dessensibilização e os níveis de gonadotrofina e hormônio sexual voltam ao normal.
Existem vários agonistas do hormônio liberador de gonadotrofinas comercializados, um dos quais é o TAP-144 (leuprorrelina), um análogo sintético não peptídeo do hormônio liberador de gonadotrofinas. No presente estudo, a formulação de liberação sustentada de 1 mês de leuprorrelina existente será comparada com uma nova formulação de liberação sustentada de 1 mês sem gelatina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com miomas uterinos mensuráveis confirmados por ultrassonografia vaginal ou abdominal, consideradas saudáveis.
- Um índice de massa corporal na faixa de 18 a 28.
- O estradiol, a progesterona, a hormona luteinizante e a hormona folículo-estimulante resultam dentro dos limites da função ovariana normal.
- Menstruação regular (exceto para sintomas de miomas).
- As mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas devem concordar em usar contracepção de barreira e não podem estar grávidas nem amamentando desde a triagem durante a duração do estudo.
Critério de exclusão:
- Pelvioperitonite aguda, cistos ovarianos, corpo lúteo persistente.
- História de ooforectomia bilateral, histerectomia ou hipofisectomia.
- História anormal clinicamente relevante, achados físicos ou valores laboratoriais na avaliação de triagem pré-estudo que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do paciente.
- Presença de doença aguda ou crônica ou história de doença crônica suficiente para invalidar a participação do paciente no estudo ou torná-lo desnecessariamente arriscado.
- Função endócrina, tireoidiana, hepática, respiratória ou renal prejudicada, diabetes mellitus, doença cardíaca coronária ou histórico de qualquer doença mental psicótica.
- Presença ou história de reação adversa grave a qualquer medicamento.
- Participação em outros estudos clínicos de uma nova entidade química ou medicamento prescrito nos últimos 3 meses.
- Presença ou história de abuso de drogas ou álcool, ou tabagismo de mais de 10 cigarros por dia.
- Evidência de abuso de drogas no teste de urina.
- Teste positivo para hepatite B, hepatite C, vírus da imunodeficiência humana 1 ou vírus da imunodeficiência humana 2.
- Sangramentos graves de miomas.
- Anemia (hemoglobina inferior a 11 g/dL), perda de mais de 400 mL de sangue durante os 3 meses anteriores ao estudo.
- Uso de contraceptivos orais ou outros medicamentos contendo estrogênio, progestágenos, danazol, antagonistas da progesterona, antiandrogênios, esteróides ou gonadotrofinas que possam afetar a produção ou atividade ou ensaio de esteróides sexuais (p. noretindrona) dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Leuprorrelina (GF)
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Injeção de leuprorrelina (GF) 3,75 mg, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Leuprorrelina (GC)
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Injeção de leuprorrelina (GC) 3,75 mg, por via subcutânea, uma vez a cada 4 semanas por até 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de concentrações séricas de E2 (17β-estradiol) medidas menor ou igual a 30 pg/mL.
Prazo: Semanas 5 até a visita final.
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Semanas 5 até a visita final.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evolução temporal dos níveis de concentração sérica de E2 (17β-estradiol).
Prazo: Em todas as visitas.
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Em todas as visitas.
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Evolução temporal das concentrações séricas de E2 (17β-estradiol) menores ou iguais a 30 pg/mL.
Prazo: Semana 5 até a visita final.
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Semana 5 até a visita final.
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Taxa de níveis de concentração sérica de E2 (17β-estradiol) menores ou iguais a 50, 40 e 30 ng/dL.
Prazo: Em todas as visitas.
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Em todas as visitas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
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Outros números de identificação do estudo
- ENG K001 GF
- 2005-005641-19 (Número EudraCT)
- EC 406 (Outro identificador: Takeda ID)
- U1111-1114-2217 (Identificador de registro: WHO)
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