En farmakodynamisk undersøgelse af Leuprorelin gelatinefri formulering hos kvindelige forsøgspersoner med uterine fibromer.
3 måneders åbent, parallelgruppestudie af farmakodynamikken, farmakokinetik og sikkerhed af TAP-144SR 1-måneders depot gelatinefri vs. gelatineholdig formulering hos kvindelige patienter med uterine fibromer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gonadotropin-frigivende hormon, også kaldet luteiniserende hormon-frigivende hormon, er et neuropeptidhormon, der frigives fra hypothalamus. Gonadotropin-frigivende hormon binder sig til specifikke gonadotropin-frigivende hormonreceptorer i cellemembranen af hypofyseceller, hvilket inducerer cellerne til at producere og frigive gonadotropinerne: luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon. Luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon frigives til det generelle kredsløb og stimulerer kønskirtlerne til at producere og frigive kønssteroiderne: testosteron og østrogen. Follikelstimulerende hormon styrer også gametogenesen.
Undertrykkelse af gonadotropinsekretion er en effektiv behandling af tilstande som prostatacancer, endometriose og central tidlig pubertet, fordi disse tilstande reagerer på manipulation af kønssteroiderne. Undertrykkelse af gonadotropinsekretion kan opnås ved administration af gonadotropin-frigivende hormonagonister, der efter en indledende forbigående stimulering af gonadotropinfrigivelse reversibelt desensibiliserer hypofysegonadotropin-frigivende hormonreceptorer. Desensibilisering menes at forekomme ved nedregulering af antallet af gonadotropin-frigivende hormonreceptorer og afkobling af receptorerne fra den biokemiske vej, der fører til gonadotropinfrigivelse. Afbrydelse af administration af gonadotropin-frigivende hormonagonist vender desensibiliseringen, og gonadotropin- og kønshormonniveauer vender tilbage til det normale.
Der er flere markedsførte gonadotropin-frigivende hormonagonister, hvoraf en er TAP-144 (leuprorelin), en aktiv syntetisk nonapeptid gonadotropin-frigivende hormonanalog. I nærværende undersøgelse vil den eksisterende leuprorelin 1-måneds sustained release-formulering blive sammenlignet med en ny gelatinefri 1-måneds sustained release-formulering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med målbare uterusfibromer bekræftet ved vaginal eller abdominal ultralyd, anses for ellers raske.
- Et kropsmasseindeks i området 18 til 28.
- Østradiol, progesteron, luteiniserende hormon og follikelstimulerende hormon resultater inden for området for normal ovariefunktion.
- Regelmæssig menstruation (undtagen symptomer på fibromer).
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge barriereprævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Akut pelvioperitonitis, ovariecyster, vedvarende corpus luteum.
- Anamnese med bilateral oophorektomi, hysterektomi eller hypofysektomi.
- Klinisk relevant abnorm anamnese, fysiske fund eller laboratorieværdier ved screeningsvurderingen før undersøgelsen, der kunne interferere med undersøgelsens mål eller patientens sikkerhed.
- Tilstedeværelse af akut eller kronisk sygdom eller historie med kronisk sygdom, der er tilstrækkelig til at ugyldiggøre patientens deltagelse i undersøgelsen eller gøre den unødvendig farlig.
- Nedsat endokrin, skjoldbruskkirtel-, lever-, respiratorisk eller nyrefunktion, diabetes mellitus, koronar hjertesygdom eller en tidligere psykotisk psykisk sygdom.
- Tilstedeværelse eller historie med alvorlige bivirkninger af ethvert lægemiddel.
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser af en ny kemisk enhed eller et receptpligtigt lægemiddel inden for de seneste 3 måneder.
- Tilstedeværelse eller historie med stof- eller alkoholmisbrug, eller rygning af mere end 10 cigaretter dagligt.
- Beviser for stofmisbrug ved urinprøver.
- Positiv test for hepatitis B, hepatitis C, human immundefektvirus 1 eller human immundefektvirus 2.
- Alvorlige blødninger fra fibromer.
- Anæmi (hæmoglobin mindre end 11 g/dL), tab af mere end 400 ml blod i løbet af de 3 måneder før undersøgelsen.
- Brug af orale præventionsmidler eller anden østrogenholdig medicin, progestiner, danazol, progesteronantagonister, antiandrogener, steroider eller gonadotropiner, som kan påvirke kønssteroidproduktion eller -aktivitet eller assay (f. norethindron) inden for 30 dage før studietilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leuprorelin (GF)
|
Leuprorelin (GF) 3,75 mg injektion, subkutant, en gang hver 4. uge i op til 12 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Leuprorelin (GC)
|
Leuprorelin (GC) 3,75 mg injektion, subkutant, én gang hver 4. uge i op til 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af målt E2 (17β-estradiol) Serumkoncentrationer mindre end eller lig med 30 pg/ml.
Tidsramme: Uge 5 til sidste besøg.
|
Uge 5 til sidste besøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidsforløb for E2 (17β-estradiol) Serumkoncentrationsniveauer.
Tidsramme: Ved alle besøg.
|
Ved alle besøg.
|
|
Tidsforløb for E2 (17β-estradiol) Serumkoncentrationer mindre end eller lig med 30 pg/ml.
Tidsramme: Uge 5 til sidste besøg.
|
Uge 5 til sidste besøg.
|
|
Hastighed for E2 (17β-estradiol) Serumkoncentrationsniveauer mindre end eller lig med 50, 40 og 30 ng/dL.
Tidsramme: Ved alle besøg.
|
Ved alle besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Bindevævssygdomme
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Leiomyom
- Myofibrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Leuprolid
Andre undersøgelses-id-numre
- ENG K001 GF
- 2005-005641-19 (EudraCT nummer)
- EC 406 (Anden identifikator: Takeda ID)
- U1111-1114-2217 (Registry Identifier: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .