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Une étude pharmacodynamique de la formulation sans gélatine de leuproréline chez des sujets féminins atteints de fibromes utérins.

17 juin 2010 mis à jour par: Takeda

Étude de 3 mois, en ouvert, en groupes parallèles sur la pharmacodynamie, la pharmacocinétique et l'innocuité de TAP-144SR Dépôt de 1 mois sans gélatine par rapport à la formulation contenant de la gélatine chez les patientes atteintes de fibromes utérins

Le but de cette étude est de déterminer la pharmacodynamique de la formulation sans gélatine de leuproréline (GF) à la formulation contenant de la gélatine de leuproréline (GC) chez des sujets féminins atteints de fibromes utérins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hormone de libération des gonadotrophines, également appelée hormone de libération de l'hormone lutéinisante, est une hormone neuropeptide libérée par l'hypothalamus. L'hormone de libération des gonadotrophines se lie à des récepteurs spécifiques de l'hormone de libération des gonadotrophines dans la membrane cellulaire des cellules de l'hypophyse, incitant les cellules à produire et à libérer les gonadotrophines : hormone lutéinisante et hormone folliculo-stimulante. L'hormone lutéinisante et l'hormone folliculo-stimulante sont libérées dans la circulation générale et stimulent les gonades pour produire et libérer les stéroïdes sexuels : testostérone et œstrogènes. L'hormone folliculo-stimulante contrôle également la gamétogenèse.

La suppression de la sécrétion de gonadotrophine est un traitement efficace pour des affections telles que le cancer de la prostate, l'endométriose et la puberté précoce centrale, car ces affections répondent à la manipulation des stéroïdes sexuels. La suppression de la sécrétion de gonadotrophine peut être obtenue par l'administration d'agonistes de l'hormone de libération de la gonadotrophine qui, après une stimulation transitoire initiale de la libération de la gonadotrophine, désensibilisent de manière réversible les récepteurs hypophysaires de l'hormone de libération de la gonadotrophine. On pense que la désensibilisation se produit par une régulation à la baisse du nombre de récepteurs de l'hormone de libération des gonadotrophines et par le découplage des récepteurs de la voie biochimique qui conduit à la libération des gonadotrophines. L'arrêt de l'administration de l'agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines inverse la désensibilisation et les taux de gonadotrophines et d'hormones sexuelles reviennent à la normale.

Il existe plusieurs agonistes de l'hormone de libération des gonadotrophines commercialisés, dont l'un est le TAP-144 (leuproréline), un analogue nonapeptide synthétique actif de l'hormone de libération des gonadotrophines. Dans la présente étude, la formulation existante de leuproréline à libération prolongée sur 1 mois sera comparée à une nouvelle formulation à libération prolongée sans gélatine sur 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes présentant des fibromes utérins mesurables confirmés par échographie vaginale ou abdominale, jugées par ailleurs en bonne santé.
  • Un indice de masse corporelle compris entre 18 et 28.
  • L'œstradiol, la progestérone, l'hormone lutéinisante et l'hormone folliculo-stimulante se situent dans la plage de la fonction ovarienne normale.
  • Menstruations régulières (sauf pour les symptômes de fibromes).
  • Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives doivent accepter d'utiliser une contraception barrière et ne peuvent être ni enceintes ni allaitantes à partir du dépistage pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Pelviopéritonite aiguë, kystes ovariens, corps jaune persistant.
  • Antécédents d'ovariectomie bilatérale, d'hystérectomie ou d'hypophysectomie.
  • Antécédents anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques ou valeurs de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage préalable à l'étude qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité du patient.
  • Présence d'une maladie aiguë ou chronique ou d'antécédents de maladie chronique suffisants pour invalider la participation du patient à l'étude ou la rendre inutilement dangereuse.
  • Altération des fonctions endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, respiratoire ou rénale, diabète sucré, maladie coronarienne ou antécédents de toute maladie mentale psychotique.
  • Présence ou antécédents de réactions indésirables graves à tout médicament.
  • Participation à d'autres études cliniques d'une nouvelle entité chimique ou d'un médicament sur ordonnance au cours des 3 mois précédents.
  • Présence ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool, ou tabagisme de plus de 10 cigarettes par jour.
  • Preuve de l'abus de drogues sur les tests d'urine.
  • Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine 1 ou le virus de l'immunodéficience humaine 2.
  • Saignements sévères dus aux fibromes.
  • Anémie (hémoglobine inférieure à 11 g/dL), perte de plus de 400 mL de sang au cours des 3 mois précédant l'étude.
  • Utilisation de contraceptifs oraux ou d'autres médicaments contenant des œstrogènes, des progestatifs, du danazol, des antagonistes de la progestérone, des antiandrogènes, des stéroïdes ou des gonadotrophines susceptibles d'affecter la production ou l'activité ou le dosage des stéroïdes sexuels (par ex. noréthindrone) dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Leuproréline (GF)
Médicament: Leuproréline (GF)
Injection de leuproréline (GF) 3,75 mg, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines au maximum.
Autres noms:
  • Énantone
  • Leuplin
  • Trenantone
  • TAP-144SR
Expérimental: Leuproréline (GC)
Médicament: Leuproréline (GC)
Injection de leuproréline (GC) 3,75 mg, par voie sous-cutanée, une fois toutes les 4 semaines pendant 12 semaines au maximum.
Autres noms:
  • Énantone
  • Leuplin
  • Trenantone
  • TAP-144SR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage des concentrations sériques d'E2 (17β-estradiol) mesurées inférieures ou égales à 30 pg/mL.
Délai: Semaines 5 jusqu'à la visite finale.
Semaines 5 jusqu'à la visite finale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évolution dans le temps des niveaux de concentration sérique d'E2 (17β-estradiol).
Délai: A toutes les visites.
A toutes les visites.
Évolution dans le temps des concentrations sériques d'E2 (17β-estradiol) inférieures ou égales à 30 pg/mL.
Délai: Semaine 5 jusqu'à la dernière visite.
Semaine 5 jusqu'à la dernière visite.
Taux de E2 (17β-estradiol) Niveaux de concentration sérique inférieurs ou égaux à 50, 40 et 30 ng/dL.
Délai: A toutes les visites.
A toutes les visites.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2008

Première publication (Estimation)

20 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENG K001 GF
  • 2005-005641-19 (Numéro EudraCT)
  • EC 406 (Autre identifiant: Takeda ID)
  • U1111-1114-2217 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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