タンパク質代謝に対するフィジオニール 35 から 40 の効果を比較するためのランダム化された多施設クロスオーバー研究 (NephropaedPD01)
2015年6月3日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
慢性腹膜透析における小児および青年のタンパク質代謝に対する重炭酸塩ベースの溶液（フィジオニール 35 対 40）の効果を調査する無作為化多施設クロスオーバー研究
この研究の目的は、Physioneal 40® (乳酸 15 mmol/l、カルシウム 1.25 を含む) による治療と比較して、Physioneal 35® (乳酸 10 mmol/l、カルシウム 1.75 mmol/l を含む) による治療中のタンパク質代謝の増加を実証することです。 mmol / l）腹膜透析を受けている末期腎不全の小児および青年。
調査の概要
詳細な説明
- 脂肪の酸化 (U-C13 藻類代謝回転のための呼気サンプル中の 13C 濃縮)
- 成長マーカー（IgF-1、IgF-BP3、レプチンの血漿レベル）
- 同化作用の生化学的マーカー（総タンパク質、アルブミン、トランスフェリンの血漿レベル）
- 血清甲状腺機能（fT3、fT4、TSH）
- 血清脂質の状態
- カルシウム/リン酸代謝の血清マーカー (PTH、カルシウム、イオン化カルシウム、リン酸、アルカリホスファターゼ)
- 代謝性アシドーシス/アルカローシス（静脈サンプル）、血清乳酸の有病率
- 安全性パラメーター (正規化された毎週の Kt/v、グルコース代謝のパラメーター、肝機能のパラメーター、リン酸カルシウム代謝のパラメーター、健康診断を含む身体検査など) 身長、体重、腹膜炎、出口感染症、鼠径ヘルニアなどの腹膜透析に関連する合併症の評価）
- 体組成（除脂肪体重と体脂肪量・体液）
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cologne、ドイツ
- Pediatric Nephrology, Universiy Children's Hospital
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Erlangen、ドイツ
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Erlangen
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Hannover、ドイツ、30625
- Dept. of Pediatric Nephrology, University of Hannover
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Memmingen、ドイツ、87700
- Dept. of Nephrology, children´s hospital Memmingen
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Rostock、ドイツ、18057
- Dept. of Nephrology, University of Rostock
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後3か月から18歳までの男性または妊娠していない女性の患者。
- -末期腎不全のために定期的に自動腹膜透析を受けている患者 3か月以上。
- 患者および/またはその両親は、研究の目的とリスクを理解できなければなりません。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思のある患者および/またはその両親（または保護者） 研究プロトコルに参加して遵守する意思がある。
除外基準:
- 腹膜透析のための純粋な乳酸、アミノ酸またはオリゴ糖溶液の使用
- -登録前6週間未満の腹膜炎エピソード
- 高カルシウム血症 (血清) 10 日間の 3 回の独立した測定で > 2.75 mmol/l
- 重度の二次性甲状腺機能亢進症 (iPTH > 500 ng/l)
- ヘモグロビン（血液）が10mg/dl未満の腎性貧血
- -肝機能障害（AST / SGOTまたはALT / SGPT>基準範囲の上限の2倍）
- -倫理委員会の承認が必要な別の研究に参加している患者。 非介入研究は許可されています。
- 妊娠中の女性患者、適切な避妊法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性。
- 重度の呼吸不全
- 栄養失調 (体重 < 身長と性別の SDS -2.5) または脂肪代謝の重度の悪化
- -治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴を持つ患者
-治験薬およびコンパレータの吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または医学的状態。
- 腹壁の大幅な劣化（例： 皮膚感染症または火傷、ヘルニア)
- 腹腔の重大な悪化（例： 腹水、イレウス、癒着、腸穿孔、横隔膜欠損、腫瘍)
- HIVやB型、C型肝炎などのウイルス感染歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：物理的 35 対 40
重炭酸塩 25 mmol/l、乳酸 10 mmol/l、およびカルシウム 1.75 mmol/l を含む Physioneal 35® グルコース溶液を 8 週間、続いて Physioneal 40® グルコース溶液 重炭酸塩 25 mmol/l、乳酸 15 mmol/l、およびカルシウム 1.25 mmol/l で 8 週間。
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Physioneal 35® を 8 週間、続いて Physioneal 40® を 8 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：物理的 40 対 35
Physioneal 40® グルコース溶液 炭酸水素塩 25 mmol/l、乳酸 15 mmol/l、およびカルシウム 1.25 mmol/l を 8 週間、その後、重炭酸塩 25 mmol/l、乳酸 10 mmol/l、およびカルシウム 1.75 mmol を含む Physioneal 35® グルコース溶液/l 8 週間
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Physioneal 40® を 8 週間、続いて Physioneal 35® を 8 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腹膜透析を受けている末期腎不全の小児および青年において、Physioneal 40®による治療と比較して、Physioneal 35®による治療中のタンパク質代謝の増加を実証すること。
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腹膜透析を受けている末期腎不全の小児および青年において、Physioneal 40®による治療と比較して、Physionealによる治療中の脂肪酸化の改善を実証すること。
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joerg Doetsch, Prof. Dr.、University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics University Hospital Koeln
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月3日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。