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Étude croisée multicentrique randomisée pour comparer l'effet de Physioneal 35 à 40 sur le métabolisme des protéines (NephropaedPD01)

3 juin 2015 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Étude randomisée et multicentrique croisée sur l'étude de l'effet des solutions à base de bicarbonate (Physioneal 35 contre 40) sur le métabolisme des protéines chez les enfants et les adolescents sous dialyse péritonéale chronique

Le but de cette étude est de démontrer une augmentation du métabolisme protéique lors d'un traitement par Physioneal 35® (contenant 10 mmol/l de lactate, 1,75 mmol/l de calcium) par rapport à un traitement par Physioneal 40® (contenant 15 mmol/l de lactate, 1,25 mmol/l) chez les enfants et adolescents en insuffisance rénale terminale sous dialyse péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Oxydation des graisses (enrichissement en 13C dans les échantillons d'haleine d'expiration pour le renouvellement des algues U-C13)
  • Marqueurs de croissance (taux plasmatiques d'IgF-1, IgF-BP3, leptine)
  • Marqueurs biochimiques de l'anabolisme (taux plasmatiques de protéines totales, albumine, transferrine)
  • Fonction thyroïdienne sérique (fT3, fT4, TSH)
  • Statut des lipides sériques
  • Marqueurs sériques du métabolisme calcium/phosphate (PTH, calcium, calcium ionisé, phosphate, phosphatase alcaline)
  • Prévalence de l'acidose/alcalose métabolique (prélèvement veineux), lactate sérique
  • Paramètres de sécurité (tels que Kt/v hebdomadaire normalisé, paramètres du métabolisme du glucose, paramètres de la fonction hépatique, paramètres du métabolisme du phosphate de calcium, examen physique incl. taille debout, poids, évaluation des complications liées à la dialyse péritonéale comme la péritonite, les infections de sortie et la hernie inguinale)
  • Composition corporelle (masse corporelle maigre et masse grasse corporelle/liquide)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne
        • Pediatric Nephrology, Universiy Children's Hospital
      • Erlangen, Allemagne
        • Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Erlangen
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Dept. of Pediatric Nephrology, University of Hannover
      • Memmingen, Allemagne, 87700
        • Dept. of Nephrology, children´s hospital Memmingen
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Dept. of Nephrology, University of Rostock

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui sont des hommes ou des femmes non enceintes âgés de 3 mois à 18 ans.
  • Patients sous dialyse péritonéale automatisée régulière en raison d'une insuffisance rénale terminale depuis au moins 3 mois.
  • Les patients et/ou leurs parents doivent être capables de comprendre le but et les risques de l'étude.
  • Patients et/ou leurs parents (ou tuteurs) qui sont disposés à donner un consentement éclairé écrit et disposés à participer et à se conformer au protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de solutions pures de lactate, d'acides aminés ou d'oligosaccharides pour la dialyse péritonéale
  • Épisode de péritonite moins de 6 semaines avant l'inscription
  • Hypercalcémie (sérum) > 2,75 mmol/l dans trois mesures indépendantes pendant 10 jours
  • Hyperthyroïdie secondaire sévère (iPTH > 500 ng/l)
  • Anémie rénale avec hémoglobine (sang) < 10 mg/dl
  • Fonction hépatique altérée (AST/SGOT ou ALT/SGPT > 2 fois la limite supérieure de la plage de référence)
  • Patients qui participent à une autre étude nécessitant l'approbation du comité d'éthique. Les études non interventionnelles sont autorisées.
  • Patientes enceintes, femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser des méthodes de contraception adéquates.
  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Malnutrition (poids corporel < -2,5 SDS pour la taille et le sexe) ou détérioration sévère du métabolisme des graisses
  • Patients ayant des antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité

  • Toute affection chirurgicale ou médicale susceptible de modifier de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit expérimental et du comparateur, y compris

    • Détérioration majeure de la paroi abdominale (par ex. infections cutanées ou brûlures, hernie)
    • Détérioration majeure de la cavité abdominale (par ex. ascite, iléus, adhérences, perforation intestinale, défauts du diaphragme, tumeurs)
  • Les patients ayant des antécédents d'infections virales telles que le VIH ou l'hépatite B, C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Physionéal 35 vs 40
Physioneal 35® Glucose solution avec Bicarbonate 25 mmol/l, Lactate 10 mmol/l et Calcium 1,75 mmol/l pendant huit semaines, suivi de Physioneal 40® Glucose solution Bicarbonate 25 mmol/l, Lactate 15 mmol/l et Calcium 1,25 mmol/l pendant huit semaines.
Médicament: Physionéal 35
Physioneal 35® pendant huit semaines, suivi de Physioneal 40® pendant huit semaines
Autres noms:
  • Nephropaed-PD-01/B
Comparateur actif: Physionéal 40 vs 35
Physioneal 40® Glucose solution Bicarbonate 25 mmol/l, Lactate 15 mmol/l et Calcium 1,25 mmol/l pendant huit semaines suivi de Physioneal 35® Glucose solution avec Bicarbonate 25 mmol/l, Lactate 10 mmol/l et Calcium 1,75 mmol /l pendant huit semaines
Médicament: Physionéal 40
Physioneal 40® pendant huit semaines suivi de Physioneal 35® pendant huit semaines
Autres noms:
  • Nephropaed-PD-01/B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Démontrer une augmentation du métabolisme des protéines pendant le traitement avec Physioneal 35® par rapport au traitement avec Physioneal 40® chez les enfants et les adolescents atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse péritonéale.
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Démontrer une amélioration de l'oxydation des graisses pendant le traitement avec Physioneal par rapport au traitement avec Physioneal 40® chez les enfants et les adolescents atteints d'insuffisance rénale terminale sous dialyse péritonéale.
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joerg Doetsch, Prof. Dr., University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics University Hospital Koeln

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2008

Première publication (Estimation)

21 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2005-005434-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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