Randomizowane wieloośrodkowe badanie krzyżowe w celu porównania wpływu Physioneal 35 do 40 na metabolizm białek (NephropaedPD01)
3 czerwca 2015 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie krzyżowe dotyczące oceny wpływu roztworów na bazie wodorowęglanów (Physioneal 35 vs. 40) na metabolizm białek u dzieci i młodzieży poddanych przewlekłej dializie otrzewnowej
Celem tego badania jest wykazanie wzrostu metabolizmu białek podczas leczenia preparatem Physioneal 35® (zawierający mleczan 10 mmol/l, wapń 1,75 mmol/l) w porównaniu z leczeniem preparatem Physioneal 40® (zawierający mleczan 15 mmol/l, wapń 1,25 mmol/l) u dzieci i młodzieży ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Utlenianie tłuszczu (wzbogacenie w 13C w wydychanych próbkach oddechu w celu wymiany U-C13-alg)
- Markery wzrostu (stężenia IgF-1, IgF-BP3, leptyny w osoczu)
- Biochemiczne markery anabolizmu (stężenia białka całkowitego, albumin, transferyny w osoczu)
- Czynność tarczycy w surowicy (fT3, fT4, TSH)
- Stan lipidów w surowicy
- Markery w surowicy metabolizmu wapnia/fosforanów (PTH, wapń, wapń zjonizowany, fosforan, fosfataza alkaliczna)
- Częstość występowania kwasicy/zasadowicy metabolicznej (próbka żylna), mleczan w surowicy
- Parametry bezpieczeństwa (takie jak znormalizowana tygodniowa Kt/v, parametry metabolizmu glukozy, parametry czynności wątroby, parametry metabolizmu wapniowo-fosforanowego, badanie fizykalne w tym. wzrost, masa ciała, ocena powikłań związanych z dializą otrzewnową jak zapalenie otrzewnej, infekcje wylotowe i przepuklina pachwinowa)
- Skład ciała (beztłuszczowa masa ciała i masa tkanki tłuszczowej/płyn)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy
- Pediatric Nephrology, Universiy Children's Hospital
-
Erlangen, Niemcy
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Erlangen
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Dept. of Pediatric Nephrology, University of Hannover
-
Memmingen, Niemcy, 87700
- Dept. of Nephrology, children´s hospital Memmingen
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Dept. of Nephrology, University of Rostock
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub nieciężarnej płci żeńskiej w wieku od 3 miesięcy do 18 lat.
- Pacjenci poddawani regularnej automatycznej dializie otrzewnowej z powodu schyłkowej niewydolności nerek przez co najmniej 3 miesiące.
- Pacjenci i/lub ich rodzice muszą być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem.
- Pacjenci i/lub ich rodzice (lub opiekunowie), którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę i chcą uczestniczyć w protokole badania i przestrzegać go.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie roztworów czystych mleczanów, aminokwasów lub oligosacharydów do dializy otrzewnowej
- Epizod zapalenia otrzewnej mniej niż 6 tygodni przed włączeniem
- Hiperkalcemia (surowica) > 2,75 mmol/l w trzech niezależnych pomiarach w ciągu 10 dni
- Ciężka wtórna nadczynność tarczycy (iPTH > 500 ng/l)
- Niedokrwistość nerkowa z hemoglobiną (we krwi) < 10 mg/dl
- Zaburzenia czynności wątroby (AspAT/SGOT lub ALT/SGPT > 2-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego)
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu wymagającym zatwierdzenia przez Komisję Etyki. Dozwolone są badania nieinterwencyjne.
- Kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować odpowiednich metod antykoncepcji.
- Ciężka niewydolność oddechowa
- Niedożywienie (masa ciała < -2,5 SDS dla wzrostu i płci) lub poważne pogorszenie metabolizmu tłuszczów
- Pacjenci z nowotworem dowolnego układu narządów w wywiadzie, leczeni lub nieleczeni
Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu i produktu porównawczego, w tym
- Poważne pogorszenie stanu powłok brzusznych (np. zakażenia skóry lub oparzenia, przepuklina)
- Poważne pogorszenie stanu jamy brzusznej (np. wodobrzusze, niedrożność jelit, zrosty, perforacje jelit, wady przepony, nowotwory)
- Pacjenci z zakażeniami wirusowymi w wywiadzie, takimi jak HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B, C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fizyczna 35 vs. 40
Physioneal 35® roztwór glukozy z wodorowęglanem 25 mmol/l, mleczanem 10 mmol/l i wapniem 1,75 mmol/l przez osiem tygodni, a następnie Physioneal 40® roztwór glukozy wodorowęglan 25 mmol/l, mleczan 15 mmol/l i wapń 1,25 mmol/l przez osiem tygodni.
|
Physioneal 35® przez osiem tygodni, a następnie Physioneal 40® przez osiem tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Fizyczna 40 vs. 35
Physioneal 40® roztwór glukozy Wodorowęglan 25 mmol/l, mleczan 15 mmol/l i wapń 1,25 mmol/l przez osiem tygodni, a następnie Physioneal 35® roztwór glukozy z wodorowęglanem 25 mmol/l, mleczanem 10 mmol/l i wapniem 1,75 mmol / l przez osiem tygodni
|
Physioneal 40® przez osiem tygodni, a następnie Physioneal 35® przez osiem tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazanie wzrostu metabolizmu białek podczas leczenia Physioneal 35® w porównaniu z leczeniem Physioneal 40® u dzieci i młodzieży ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazanie lepszego utleniania tłuszczów podczas leczenia produktem Physioneal w porównaniu z leczeniem preparatem Physioneal 40® u dzieci i młodzieży ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie otrzewnowej.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joerg Doetsch, Prof. Dr., University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics University Hospital Koeln
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-005434-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .