Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte multizentrische Cross-over-Studie zum Vergleich der Wirkung von Physioneal 35 mit 40 auf den Proteinstoffwechsel (NephropaedPD01)

3. Juni 2015 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Randomisierte, multizentrische Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Lösungen auf Bicarbonatbasis (Physioneal 35 vs. 40) auf den Proteinstoffwechsel bei Kindern und Jugendlichen bei chronischer Peritonealdialyse

Ziel dieser Studie ist es, eine Steigerung des Proteinstoffwechsels während der Behandlung mit Physioneal 35® (enthält Laktat 10 mmol/l, Calcium 1,75 mmol/l) im Vergleich zur Behandlung mit Physioneal 40® (enthält Laktat 15 mmol/l, Calcium 1,25 mmol/l) bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenversagen im Endstadium, die eine Peritonealdialyse erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Fettoxidation (13C-Anreicherung in Exspirationsatemproben für U-C13-Algenumsatz)
  • Wachstumsmarker (Plasmaspiegel von IgF-1, IgF-BP3, Leptin)
  • Biochemische Marker des Anabolismus (Plasmaspiegel von Gesamtprotein, Albumin, Transferrin)
  • Serum-Schilddrüsenfunktion (fT3, fT4, TSH)
  • Serumlipidstatus
  • Serummarker des Calcium/Phosphat-Stoffwechsels (PTH, Calcium, ionisiertes Calcium, Phosphat, alkalische Phosphatase)
  • Prävalenz metabolischer Azidose/Alkalose (venöse Probe), Serumlaktat
  • Sicherheitsparameter (wie normalisierte wöchentliche Kt/v, Parameter des Glukosestoffwechsels, Parameter der Leberfunktion, Parameter des Calcium-Phosphat-Stoffwechsels, körperliche Untersuchung inkl. Stehhöhe, Gewicht, Beurteilung von Komplikationen im Zusammenhang mit der Peritonealdialyse wie Peritonitis, Austrittsinfektionen und Leistenbruch)
  • Körperzusammensetzung (magere Körpermasse und Körperfettmasse/-flüssigkeit)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Pediatric Nephrology, Universiy Children's Hospital
      • Erlangen, Deutschland
        • Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Erlangen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Dept. of Pediatric Nephrology, University of Hannover
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Dept. of Nephrology, children´s hospital Memmingen
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Dept. of Nephrology, University of Rostock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die männlich oder nicht schwanger sind, im Alter zwischen 3 Monaten und 18 Jahren.
  • Patienten, die aufgrund einer Niereninsuffizienz im Endstadium für mindestens 3 Monate regelmäßig einer automatisierten Peritonealdialyse unterzogen werden.
  • Patienten und/oder ihre Eltern müssen in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen.
  • Patienten und/oder ihre Eltern (oder Erziehungsberechtigten), die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und bereit sind, am Studienprotokoll teilzunehmen und sich daran zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von reinen Laktat-, Aminosäure- oder Oligosaccharidlösungen für die Peritonealdialyse
  • Peritonitis-Episode weniger als 6 Wochen vor der Einschreibung
  • Hyperkalzämie (Serum) > 2,75 mmol/l in drei unabhängigen Messungen während 10 Tagen
  • Schwere sekundäre Hyperthyreose (iPTH > 500 ng/l)
  • Renale Anämie mit Hämoglobin (Blut) < 10 mg/dl
  • Eingeschränkte Leberfunktion (AST/SGOT oder ALT/SGPT > 2-mal die Obergrenze des Referenzbereichs)
  • Patienten, die an einer anderen Studie teilnehmen, die eine Genehmigung der Ethikkommission erfordert. Nicht-interventionelle Studien sind erlaubt.
  • Schwangere Patientinnen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden wollen oder können.
  • Schwere respiratorische Insuffizienz
  • Mangelernährung (Körpergewicht < -2,5 SDS für Größe und Geschlecht) oder schwere Verschlechterung des Fettstoffwechsels
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen eines beliebigen Organsystems in der Vorgeschichte, behandelt oder unbehandelt

  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Prüfpräparats und des Vergleichspräparats erheblich verändern könnte, einschließlich

    • Starke Verschlechterung der Bauchdecke (z. Hautinfektionen oder Verbrennungen, Leistenbruch)
    • Starke Verschlechterung der Bauchhöhle (z. Aszites, Ileus, Verwachsungen, Darmperforation, Zwerchfelldefekte, Tumore)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Virusinfektionen wie HIV oder Hepatitis B, C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Physioneal 35 vs. 40
Physioneal 35® Glucoselösung mit Bicarbonat 25 mmol/l, Laktat 10 mmol/l und Calcium 1,75 mmol/l für acht Wochen, gefolgt von Physioneal 40® Glucoselösung Bicarbonat 25 mmol/l, Laktat 15 mmol/l und Calcium 1,25 mmol/l für acht Wochen.
Arzneimittel: Physioneal 35
Physioneal 35® für acht Wochen, gefolgt von Physioneal 40® für acht Wochen
Andere Namen:
  • Nephropäd-PD-01/B
Aktiver Komparator: Physioneal 40 vs. 35
Physioneal 40® Glucoselösung Bicarbonat 25 mmol/l, Laktat 15 mmol/l und Calcium 1,25 mmol/l für acht Wochen, gefolgt von Physioneal 35® Glucoselösung mit Bicarbonat 25 mmol/l, Laktat 10 mmol/l und Calcium 1,75 mmol /l für acht Wochen
Arzneimittel: Physioneal 40
Physioneal 40® für acht Wochen gefolgt von Physioneal 35® für acht Wochen
Andere Namen:
  • Nephropäd-PD-01/B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer Erhöhung des Proteinstoffwechsels während der Behandlung mit Physioneal 35® im Vergleich zur Behandlung mit Physioneal 40® bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenversagen im Endstadium, die eine Peritonealdialyse erhalten.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer verbesserten Fettoxidation während der Behandlung mit Physioneal im Vergleich zur Behandlung mit Physioneal 40® bei Kindern und Jugendlichen mit Nierenversagen im Endstadium, die eine Peritonealdialyse erhalten.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Joerg Doetsch, Prof. Dr., University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics University Hospital Koeln

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005-005434-12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren