Randomiseret multicenter cross-over undersøgelse for at sammenligne effekten af Physioneal 35 til 40 på proteinmetabolismen (NephropaedPD01)
3. juni 2015 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Randomiseret, multicenter cross-over-undersøgelse i undersøgelse af effekten af bikarbonatbaserede løsninger (Physioneal 35 vs. 40) på proteinmetabolisme hos børn og unge på kronisk peritonealdialyse
Formålet med denne undersøgelse er at påvise en stigning i proteinmetabolisme under behandling med Physioneal 35® (indeholdende laktat 10 mmol/l, calcium 1,75 mmol/l) sammenlignet med behandling med Physioneal 40® (indeholdende laktat 15 mmol/l, calcium 1,25 mmol/l) hos børn og unge med nyresvigt i slutstadiet, der får peritonealdialyse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Fedtoxidation (13C-berigelse i udåndingsprøver for U-C13-algeromsætning)
- Vækstmarkører (plasmaniveauer af IgF-1, IgF-BP3, leptin)
- Biokemiske markører for anabolisme (plasmaniveauer af totalt protein, albumin, transferrin)
- Serum skjoldbruskkirtelfunktion (fT3, fT4, TSH)
- Serum lipid status
- Serummarkører for calcium/phosphat-metabolisme (PTH, calcium, ioniseret calcium, fosfat, alkalisk fosfatase)
- Forekomst af metabolisk acidose/alkalose (venøs prøve), serumlaktat
- Sikkerhedsparametre (såsom normaliseret ugentlig Kt/v, parametre for glukosemetabolisme, parametre for leverfunktion, parametre for calcium-phosphat-metabolisme, fysisk undersøgelse inkl. ståhøjde, vægt, vurdering af komplikationer relateret til peritonealdialyse som peritonitis, udgangsinfektioner og lyskebrok)
- Kropssammensætning (mager kropsmasse og kropsfedtmasse/væske)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Pediatric Nephrology, Universiy Children's Hospital
-
Erlangen, Tyskland
- Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Erlangen
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Dept. of Pediatric Nephrology, University of Hannover
-
Memmingen, Tyskland, 87700
- Dept. of Nephrology, children´s hospital Memmingen
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Dept. of Nephrology, University of Rostock
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er mænd eller ikke-gravide kvinder mellem 3 måneder og 18 år.
- Patienter, der er i regelmæssig automatiseret peritonealdialyse på grund af nyresvigt i slutstadiet i mindst 3 måneder.
- Patienter og/eller deres forældre skal være i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen.
- Patienter og/eller deres forældre (eller værger), som er villige til at give skriftligt informeret samtykke og villige til at deltage i og overholde undersøgelsesprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af ren laktat-, aminosyre- eller oligosaccharidopløsninger til peritonealdialyse
- Peritonitis episode mindre end 6 uger før indskrivning
- Hypercalcæmi (serum) > 2,75 mmol/l i tre uafhængige målinger i løbet af 10 dage
- Svær sekundær hyperthyroidisme (iPTH > 500 ng/l)
- Nyreanæmi med hæmoglobin (blod) < 10 mg/dl
- Nedsat leverfunktion (AST/SGOT eller ALT/SGPT > 2 gange den øvre grænse for referenceområdet)
- Patienter, der deltager i en anden undersøgelse, der kræver godkendelse af den etiske komité. Ikke-interventionelle undersøgelser er tilladt.
- Gravide kvindelige patienter, kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge passende præventionsmetoder.
- Alvorlig respiratorisk insufficiens
- Fejlernæring (kropsvægt < -2,5 SDS for højde og køn) eller alvorlig forringelse af fedtstofskiftet
- Patienter med en anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet
Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af forsøgsproduktet og komparatoren, inklusive
- Større forringelse af bugvæggen (f. dermale infektioner eller forbrændinger, brok)
- Større forringelse af bughulen (f. ascites, ileus, adhæsioner, tarmperforering, diaphragma-defekter, tumorer)
- Patienter med en historie med virale infektioner såsom HIV eller hepatitis B, C.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Physioneal 35 vs. 40
Physioneal 35® Glucoseopløsning med Bicarbonat 25 mmol/l, Lactat 10 mmol/l og Calcium 1,75 mmol/l i otte uger, efterfulgt af Physioneal 40® Glucoseopløsning Bicarbonat 25 mmol/l, Lactat 15 mmol/l og Calcium 1.25 mmol/l i otte uger.
|
Physioneal 35® i otte uger, efterfulgt af Physioneal 40® i otte uger
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Physioneal 40 vs. 35
Physioneal 40® Glucoseopløsning Bicarbonat 25 mmol/l, Lactat 15 mmol/l og Calcium 1,25 mmol/l i otte uger efterfulgt af Physioneal 35® Glucoseopløsning med Bicarbonat 25 mmol/l, Lactat 10 mmol/l og Calcium 1,75 mmol /l i otte uger
|
Physioneal 40® i otte uger efterfulgt af Physioneal 35® i otte uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At påvise en stigning i proteinmetabolisme under behandling med Physioneal 35® sammenlignet med behandling med Physioneal 40® hos børn og unge med nyresvigt i slutstadiet, der får peritonealdialyse.
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At demonstrere en forbedret fedtoxidation under behandling med Physioneal sammenlignet med behandling med Physioneal 40® hos børn og unge med nyresvigt i slutstadiet, der får peritonealdialyse.
Tidsramme: 16 uger
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joerg Doetsch, Prof. Dr., University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics University Hospital Koeln
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2005-005434-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .