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Studio incrociato multicentrico randomizzato per confrontare l'effetto di Physioneal da 35 a 40 sul metabolismo delle proteine (NephropaedPD01)

3 giugno 2015 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studio cross-over multicentrico randomizzato sullo studio dell'effetto delle soluzioni a base di bicarbonato (Physioneal 35 vs. 40) sul metabolismo delle proteine ​​nei bambini e negli adolescenti sottoposti a dialisi peritoneale cronica

Lo scopo di questo studio è dimostrare un aumento del metabolismo proteico durante il trattamento con Physioneal 35® (contenente lattato 10 mmol/l, calcio 1,75 mmol/l) rispetto al trattamento con Physioneal 40® (contenente lattato 15 mmol/l, calcio 1,25 mmol/l) in bambini e adolescenti con insufficienza renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Ossidazione dei grassi (arricchimento di 13C nei campioni di respiro espiratorio per il turnover delle alghe U-C13)
  • Marcatori di crescita (livelli plasmatici di IgF-1, IgF-BP3, leptina)
  • Marcatori biochimici di anabolismo (livelli plasmatici di proteine ​​totali, albumina, transferrina)
  • Funzione tiroidea sierica (fT3, fT4, TSH)
  • Stato lipidico sierico
  • Marcatori sierici del metabolismo calcio/fosfato (PTH, calcio, calcio ionizzato, fosfato, fosfatasi alcalina)
  • Prevalenza di acidosi/alcalosi metabolica (campione venoso), lattato sierico
  • Parametri di sicurezza (come Kt/v settimanale normalizzato, parametri del metabolismo del glucosio, parametri della funzione epatica, parametri del metabolismo del fosfato di calcio, esame fisico incl. altezza in piedi, peso, valutazione delle complicanze legate alla dialisi peritoneale come peritonite, infezioni di uscita ed ernia inguinale)
  • Composizione corporea (massa magra e massa grassa/fluida)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Pediatric Nephrology, Universiy Children's Hospital
      • Erlangen, Germania
        • Dept. of Pediatric Nephrology, University Hospital Erlangen
      • Hannover, Germania, 30625
        • Dept. of Pediatric Nephrology, University of Hannover
      • Memmingen, Germania, 87700
        • Dept. of Nephrology, children´s hospital Memmingen
      • Rostock, Germania, 18057
        • Dept. of Nephrology, University of Rostock

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine non gravide di età compresa tra 3 mesi e 18 anni.
  • Pazienti sottoposti a regolare dialisi peritoneale automatizzata a causa di insufficienza renale allo stadio terminale da almeno 3 mesi.
  • I pazienti e/oi loro genitori devono essere in grado di comprendere lo scopo ei rischi dello studio.
  • - Pazienti e/o i loro genitori (o tutori) che sono disposti a fornire il consenso informato scritto e disposti a partecipare e rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di soluzioni di lattato, amminoacidi o oligosaccaridi puri per la dialisi peritoneale
  • Episodio di peritonite meno di 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Ipercalcemia (siero) > 2,75 mmol/l in tre misurazioni indipendenti per 10 giorni
  • Ipertiroidismo secondario grave (iPTH > 500 ng/l)
  • Anemia renale con emoglobina (sangue) < 10 mg/dl
  • Funzionalità epatica compromessa (AST/SGOT o ALT/SGPT > 2 volte il limite superiore del range di riferimento)
  • Pazienti che stanno partecipando a un altro studio che richiede l'approvazione del Comitato Etico. Sono consentiti studi non interventistici.
  • Pazienti donne in gravidanza, donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
  • Grave insufficienza respiratoria
  • Malnutrizione (peso corporeo < -2,5 SDS per altezza e sesso) o grave deterioramento del metabolismo dei grassi
  • Pazienti con una storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattati o non trattati

  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale e del farmaco di confronto, inclusi

    • Grave deterioramento della parete addominale (ad es. infezioni cutanee o ustioni, ernia)
    • Grave deterioramento della cavità addominale (ad es. ascite, ileo, aderenze, perforazione intestinale, difetti del diaframma, tumori)
  • Pazienti con una storia di infezioni virali come HIV o epatite B, C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fisionale 35 contro 40
Physioneal 35® Soluzione di glucosio con bicarbonato 25 mmol/l, lattato 10 mmol/l e calcio 1,75 mmol/l per otto settimane, seguita da Physioneal 40® soluzione di glucosio bicarbonato 25 mmol/l, lattato 15 mmol/l e calcio 1,25 mmol/l per otto settimane.
Droga: Fisionale 35
Physioneal 35® per otto settimane, seguito da Physioneal 40® per otto settimane
Altri nomi:
  • Nephropaed-PD-01/B
Comparatore attivo: Fisionale 40 contro 35
Physioneal 40® Soluzione di glucosio Bicarbonato 25 mmol/l, Lattato 15 mmol/l e Calcio 1,25 mmol/l per otto settimane seguito da Physioneal 35® Soluzione di glucosio con Bicarbonato 25 mmol/l, Lattato 10 mmol/l e Calcio 1,75 mmol /l per otto settimane
Droga: Fisionale 40
Physioneal 40® per otto settimane seguito da Physioneal 35® per otto settimane
Altri nomi:
  • Nephropaed-PD-01/B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare un aumento del metabolismo proteico durante il trattamento con Physioneal 35® rispetto al trattamento con Physioneal 40® in bambini e adolescenti con insufficienza renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi peritoneale.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dimostrare una migliore ossidazione dei grassi durante il trattamento con Physioneal rispetto al trattamento con Physioneal 40® in bambini e adolescenti con insufficienza renale allo stadio terminale sottoposti a dialisi peritoneale.
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Joerg Doetsch, Prof. Dr., University Hospital Erlangen, Department of Pediatrics University Hospital Koeln

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-005434-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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